一、关注药品不良反应宣言（论文文献综述）
王美霞,李义庭[1]（2020）在《我国药物临床试验知情同意政策的变迁——从2003版与2020版GCP的对比说起》文中认为以知情同意起源和发展以及《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice,GCP）的整体修改为背景,通过对比新旧版GCP中关于知情同意概念、内容、过程及记录、相关签署人员等方面的变化,结合我国新药临床试验整体发展和国际人用药品注册技术要求国际协调会相关要求,阐明政策变化背后所代表的卫生行政部门和食品药品监督管理部门对临床试验中受试者安全和权益保护关注的核心问题;再通过梳理知情同意常见问题与对策分析,引导研究者在临床试验中正确撰写知情同意书,合乎规范地进行知情告知和同意签署,切实履行受试者保护的主体责任。
赵扬[2]（2020）在《药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究》文中研究指明【目的】药物Ⅰ期临床试验的主要内容是探究药物的安全性及药物代谢动力学特征,以指导下一阶段的临床试验。在药物Ⅰ期临床试验中,新化合物首次应用于人体,具有较高的风险,同时常有大量健康受试者参与,需要在试验病房由专门的研究团队开展试验与医疗监护,故其质量管理更为独特。国内外学者的相关研究均针对药物Ⅰ期临床试验质量管理的某个方面或环节,宏观系统性的质量管理研究很少,尤其是宏观与微观视角下的系统性实证研究更加缺乏。本研究在文献研究和法律法规回顾梳理的基础上,通过专家法、横断面调查、典型案例及数理分析等,构建宏观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,和微观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,并提出药物Ⅰ期临床试验质量提升的建议,以期填补药物临床试验质量管理模式的相关研究不足,实践上满足现代药物研发管理的迫切需要（如2020年新冠疫苗的研发管理）。【方法】通过文献检索等方法,选择美国国立医学图书馆临床试验注册信息平台（clinicaltrials.gov）与我国“临床试验登记与信息公示平台”（www.chinadrugtrials.org.cn）两个数据平台中2013年3月-2018年9月药物Ⅰ期临床试验信息作为资料来源与数据源,并结合文献研究,总结分析国内外药物Ⅰ期临床试验特征、相关法律法规及监管情况,归纳质量管理要素。在文献综述基础上,基于全面质量管理理论和利益相关者理论,自编结构化问卷。问卷采用Likert5点计分法（评分越高质量越好）,从药物Ⅰ期临床试验整体质量、受试者权益得到充分保护、药物Ⅰ期临床试验质量保证体系建设、试验病房建设与管理水平、试验实施的风险管理等五个方面对药物Ⅰ期临床试验质量进行评价。同时,采用Likert5点计分法对政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理等5类宏观管理影响因素对药物Ⅰ期临床试验质量影响的大小进行评价。使用此问卷调研药物Ⅰ期临床试验相关人员,最终收集604份有效问卷。应用Mplus7.4和SPSS19.0对问卷进行信效度分析,应用SPSS19.0进行药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素影响的描述性分析、相关分析和有序多分类Logistic回归分析,采用Mplus7.4构建药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素之间的结构方程模型。通过德尔菲法构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系,并在22家医疗机构内进行实证研究,对综合评分法、综合指数法、TOPSⅠS法等方法的评估结果进行Spearman相关性分析,分别计算相关系数（r）和p值,评价指标体系的实用性。在北京大学第一医院进行了典型案例研究,分析药物Ⅰ期临床试验质量管理特征,为提出政策建议打下基础。【结果】药物Ⅰ期临床试验开展现状:与欧盟国家、日本、美国及全球平均水平比较,我国药物Ⅰ期临床试验数量较少（中国1458项、欧盟国家2741项、日本344项、美国6388项）、盲法使用比例较低（中国28%、欧盟国家37%、日本42%、美国36%、全球平均水平38%）、试验方案设计随机化比例较高（中国62%、欧盟国家45%、日本42%、美国42%、全球平均水平43%）、使用健康受试者比例较高（中国56%、欧盟国家47%、日本33%、美国32%、全球平均水平37%）、申办方几乎全部为企业（中国96%、欧盟国家60%、日本59%、美国57%、全球平均水平42%）。药物Ⅰ期临床试验质量管理模式框架:通过对药物Ⅰ期临床试验开展情况,以及相关法律法规和监管情况的回顾梳理,初步整理归纳出药物Ⅰ期临床试验质量管理要素清单:（1）在宏观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的利益相关方包括政府监管、行业组织管理、医疗机构管理、申办方（包括CRO）管理及研究团队管理。（2）在微观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的主要环节包括Ⅰ期临床研究室建设与管理;申办方与研究单位的质量保证体系建设;试验方案设计与试验实施中的风险管理;试验过程的各项工作制度、SOP制定与执行等。基于专家咨询法,构建了包括以上质量管理要素的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型框架与问卷。药物Ⅰ期临床试验质量管理模型:通过问卷调查,发现药物Ⅰ期临床试验整体质量总体评分为3.81分（总分5分）,介于较好和一般之间;试验实施的风险管理评分相对较低,受试者权益保护评分相对最高。在描述性及单因素分析、多因素回归分析的基础上,通过探索性因子分析、验证性因子分析和结构方程模型构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理模型。结构方程模型拟合良好:RMSEA=0.057,TLⅠ=0.971,CFⅠ=0.974。除研究团队外（β=0.055,P=0.468）,政府监管（β=0.249,P<0.001）、行业监管（β=0.344,P<0.001）、医疗机构管理（β=0.203,P=0.023）和申办方/CRO管理（β=-0.253,P=0.005）均显着影响药物Ⅰ期临床试验质量,有序多分类Logistic回归分析结果与结构方程模型一致。此外,结构方程模型显示,影响药物Ⅰ期临床试验质量的各类影响因素之间也相互作用:政府监管与行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.664,0.661,0.569,0.560,p<0.001）;医疗机构管理与行业管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.729,0.766,0.790,p<0.001）;行业管理与研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.644,0.663,p<0.001）;研究团队管理与申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.777,p<0.001）。药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系:通过两轮德尔菲法形成了包括4个一级指标:Ⅰ期临床研究室建设与管理、质量保证体系、试验设计与风险管理、试验过程管理;15个二级指标及73个三级指标,两轮专家咨询表回收率均为100%,一级和二级指标权威系数均大于0.7,专家意见协调系数为0.387（P<0.01）。应用上述指标体系,对22家医院开展实证研究,其中19家医院总评分达到良好（评分4分以上,5分满分）,3家医院接近良好（评分3.88-3.99分）。各指标中申办方/CRO质量保证和风险管理得分较低（评分低于4分,5分满分）。应用直接加和法、TOPSⅠS法、综合指数法对评价结果进行相关分析,直接加和法和TOPSⅠS法的评价结果的相关系数为0.954,直接加和法和综合指数法的评价结果的相关系数为0.994。药物Ⅰ期临床试验质量管理案例研究:结果显示,扁平化的组织架构、优秀的复合型研究团队、严谨高效的伦理审查以及有效的风险防控对药物Ⅰ期临床试验质量管理提升发挥着积极影响。【结论与建议】1.本研究首次构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,结果显示政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队和申办方/CRO管理等为药物Ⅰ期临床试验质量的影响因素,各影响因素之间存在相互作用。政府监管、行业管理和医疗机构正向影响药物Ⅰ期临床试验质量;研究团队对试验质量影响不显着,说明研究团队人员在临床试验质量管理中的作用尚未得到充分激发;申办方/CRO管理对药物Ⅰ期临床试验质量的影响系数为负值,揭示了申办方/CRO在质量管理中的责任缺失。上述结论可为药物Ⅰ期临床试验质量的宏观管理提供依据。2.构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节,有良好的信度和效度,可以作为药物Ⅰ期临床试验质量管理的测评工具。实证研究结果显示,申办方/CRO质量保证和风险管理是药物Ⅰ期临床试验质量管理需要继续加强的两个方面。3.提升药物Ⅰ期临床试验质量管理建议:进一步加强政府对临床研究质量监管体系建设的主导作用,建立临床研究体系建设的有效协调机制,完善相关法律法规与技术指导文件,创新监管模式提升药物Ⅰ期临床试验质量监管效力,建立覆盖申办方/CRO监管的全方位药物Ⅰ期临床试验监管体系;鼓励和推动行业组织积极参与药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,参与制定相关技术指导原则,开展监查稽查,建设受试者招募数据库和区域伦理中心,开展培训工作;医疗机构正确把握药物Ⅰ期临床试验发展方向,关注药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,严格落实各项质量要求。【创新与不足】构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量的管理模型;构建了覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节、有良好的信度和效度的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,这些成果丰富了药物临床试验的全面质量管理理论的模型与工具,为药物Ⅰ期临床试验质量的持续改进提供微观与宏观循证依据。由于调查对象为中国临床试验的机构,在其他国家或地区的推广性可能存在局限。
甘芹[3]（2020）在《儿童临床试验项目伦理审查现况及问题研究 ——以某三甲儿童医院为例》文中认为研究目的儿童属于弱势群体,其生理和心理处于发育阶段具有特殊性,儿童参加临床试验面临的风险远高于成人。充分保护儿童受试者的安全和权益是伦理审查的关键。本研究通过对某三甲专科儿童医院的儿童临床试验展开实证调查,了解目前儿童临床试验项目的现状,分析儿童临床试验存在的伦理问题,结合国内外的伦理规范准则或指南,探讨出提高儿童临床试验伦理质量的建议,完善儿童临床试验伦理审查的细则,进而促进儿童临床试验的有效且安全的开展。研究方法本研究是定性研究和定量研究相结合,首先通过文献研究法对查找的国内外文献、政策报告和指导文件等资料进行研读和分析,为伦理审查质量研究奠定理论基础;其次,基于伦理规范指南,结合伦理审查要点和实际工作情况,组建专题小组展开讨论一起构建伦理审查质量评价相关调查表;再次,运用伦理质量评价调查表对某三甲儿童专科医院开展的临床试验项目进行实证调查,得出调查结果并进行统计分析;最后,基于调查结果及统计分析结果,采用逻辑分析法发现其中的内在联系和冲突原因,总结出保护受试者安全和权益的途径。研究结果儿童药物临床试验项目设计的伦理评价调查结果:所调查的项目设计的总体水平良好,总评分为11.55±0.74,范围在10.0-12.5分。国际多中心项目的伦理水平高于国内多中心项目,差异具有统计学意义（P<0.05）。项目总的完全符合率、部分符合率和不符合率分别为81.15%、15.39%和3.46%。方案设计的科学合理性方面:各项目完全符合遵循先验原则、试验对照设置、风险/获益合理性、受试者的纳入/排除标准以及制定数据与安全监察计划五个方面的预设标准,但还存在部分项目的研究中止标准不准确和未设立数据与安全监察委员会两方面的问题。受试者的权益保护方面:各项目完全符合隐私保密和申办方提供保险或经济保证两方面的预设标准,但部分项目存在知情同意书设计完整性欠缺,保障受试者的自主权以及受试者的报酬补偿方面重视度不够、儿童特殊保护意识薄弱的问题。儿童临床试验知情同意书设计的伦理评价调查结果:所调研的试验项目的知情同意书的要素条目符合情况不错,基本符合伦理规范的要求,且与各方案的内容一致,其中药物类项目要素缺失率均值低于器械类项目（16.70 vs.36.21）,差异具有统计学意义（P<0.05）;国际多中心项目的要素缺失率均值低于国内多中心项目（11.03 vs.26.98）,差异具有统计学意义（P<0.05）。但部分项目还存在要素标准的缺失、告知不全和不规范的情况,由此造成研究基本信息的缺失、补偿信息的告知不全面和补偿方式不尽合理、儿童的特殊性的重视度不够、隐私保护不足等方面的问题,进而影响受试者做出正确的抉择;其次,知情同意书没有设计儿童版知情同意书,忽略了儿童的认知能力和自主权的履行能力;最后,少数项目存在知情同意书语言表达不够通俗易懂的问题。研究结论为最大限度的维护儿童的权益和安全,促进儿童药物临床试验合规、高效和顺利开展,首先,重视研究方案伦理设计,提高研究方案设计质量:一是加强申办方对研究方案的重视;二是邀请伦理学专家早期介入方案设计,规范和完善研究方案的伦理设计考量;三是提高申办方对数据与安全监察委员会的认识,充分发挥数据与安全监察委员会的监管作用。其次,伦理委员会加强研究方案和知情同意书的审查,切实维护受试者权益:一是加强伦理委员会对试验方案规范性的审查;二是提高伦理委员会对知情同意书设计质量,强化知情同意书的伦理审查,确保知情同意书的内容要素的完整性和语言表达的规范性,还需特别遵循儿童自主意识和认知能力的特殊性,优化知情同意书版本设计;三是重视保护受试者的权益,切身维护儿童利益;四是提升伦理委员审查能力,充分发挥伦理委员会的作用。最后,加强和完善政府对儿童临床试验领域的监管制度与机制的建设:一是构建保护儿童受试者权益的法律防线;二是设立我国儿童临床试验的救济制度。
武迪[4]（2020）在《我国药品专利强制许可制度研究》文中指出当前全球公共健康领域形势严峻,世界各国,尤其是发展中国家与最不发达国家,由于经济发展及健康保障程度较为落后,艾滋病、禽流感、肺结核等传染性疾病严重危及各国国民的健康安全,因此,对这些疾病有治疗作用的药品成为保障公共健康的重要手段之一。但药品不同于其他产品,其因在研制、保存以及对人身健康保障方面都具有一定的特殊性,实施药品专利制度的做法其实是一把“双刃剑”,一方面它可以为医药公司带来经济效益,从而鼓励医药创新;另一方面,因药品专利权带来的垄断性私权而造成的药价过高、药品垄断等问题也不可忽视,药品专利强制许可制度实施的必要性在此时得以凸显,其作为防止权力滥用的有效手段,尤其是涉及公共健康对药品可及性及药价控制方面已成为一项重要制度。目前,药品强制许可制度已成为以公共利益作为独立于专利权滥用而颁发强制许可的理由。本文以我国药品专利强制许可制度为研究的主要对象,通过对我国药品专利强制许可的制度构建及实施中所存在的问题及其原因的分析,提出更为符合我国国情及社会需要的药品专利强制许可制度。拟从四个部分对我国药品专利强制许可制度的困局及解决进行探讨,大致内容如下:第一部分是对我国药品专利强制许可制度的基本概述,首先梳理了药品专利强制许可制度这一概念产生及发展的过程以及药品专利强制许可的特性,并对该制度所具有的几种类型进行了介绍。其次阐述了药品专利强制许可制度的功能和该制度需实现的目标。最后,分别对药品专利强制许可制度的适用条件、适用范围、适用对象、适用程序四方面对制度配置进行了介绍。第一章对药品专利强制许可制度做出的系统性介绍,为下面内容的提出奠定了基础。第二部分对我国药品专利强制许可制度所存在的问题及无法实施的原因进行了分析。首先,分析了我国药品专利强制许可制度的立法及实施现状,对迄今为止我国在药品专利强制许可制度立法方面作出的相关规定进行梳理,并通过对大陆及台湾地区关于强制许可实施药品“达菲”生产案的梳理,简述了迄今为止国内企业尝试实施药品专利强制许可的各项尝试。其次,药品专利强制许可制度在我国难以实施的现状,表明了我国药品专利强制许可制度的目前存在了问题,其中不仅有申请主体资格及理由限制过严,且内容分散、效力层级参差不齐,同时缺乏监督与救济机制等缺陷等立法性问题,导致相关规定缺乏可操作性,还存在诸如全球贸易摩擦阻碍制度的实施、制药企业生产能力较低等实施上的问题,这些问题最终共同造成了我国药品专利强制许可零实施的现状。第三部分是对主要国际条约和域外药品专利强制许可制度的考察及经验借鉴。第一节是对药品专利强制许可制度的主要国际条约进行了阐述,第二至四节通过对各个国家的发展程度,将其分为发达国家与发展中国家两类,并分别选取了其中较具代表性的国家,在剖析我国药品专利强制许可制度现有问题的基础上,对比研究国外药品专利强制许可制度的实施态度及典型的许可成功案例进行分析,并从中得出经验进行借鉴。首先是发达国家的药品专利强制许可制度,以美国和欧盟为例,分析了发达地区对药品专利强制许可制度持相对谨慎的实施态度。其次是发展中国家的药品专利强制许可制度,以印度和巴西为例,分析了较不发达地区对药品专利强制许可的实施所持有的更为积极的态度。最后,将发达国家与发展中国家的药品专利强制许可制度进行比较研究,并对其经验进行借鉴,以更好的完善我国药品专利强制许可制度。第四部分是对我国药品专利强制许可制度完善的相关建议,从药品专利强制许可制度的制度设置、制度立法及制度实施等几个方面提出建议。首先,同第一部分我国药品专利强制许可制度的配置相呼应,分别从我国药品专利强制许可制度的适用条件、适用范围、适用对象、适用程序四个方面提出对应的完善建议,通过对以上问题的共同完善来构建更适合我国发展现状的药品专利强制许可制度。其次,通过建立更为完善的监督机制来保证药品专利强制许可的被许可人所生产的药品的质量,并通过损害救济机制保护药品专利权人的合法利益。同时,在充分考虑各种因素的前提下,制定更为合理的药品专利强制许可费用标准,来平衡社会公众与专利权人之间的利益。最后,国际方面,积极进行关于药品专利强制许可的国际间合作,营造良好的国际实施环境,国内方面,不断提高制药企业的自主创新能力与生产能力,实现对专利药品的高质量生产及再研发,从而为药品专利强制许可的实施奠定基础。
韩伟灵[5]（2020）在《药物临床试验中受试者民事权益保障研究 ——以立法完善为视角》文中进行了进一步梳理药物临床实验是新药获批上市前的必经阶段和必要程序,由于人机体、新药物药理的复杂性以及新药物药性的不确定性,受试者的民事权益在试验中容易遭受侵害。我国现阶段没有对受试者权益保护的专门立法,在受试者民事权益保护方面存在诸多不足,试药人在权益受损后的维权举步维艰。本文拟运用区分思维,从法律上明确药物临床试验的特殊性、试验不同阶段的区别以及受试者认知能力的差异性,建议从立法上明确受试者民事权益保护的各项举措。本文共分为四章以及绪论和结语。第一章主要通过对药物临床试验领域受试者侵权领域典型案例的分析,引出药物临床试验中受试者民事权益保障这一话题,并从案例出发,分析我国受试者民事权益保障存在的问题,在实践中主要体现为药物临床实验中试验方侵权责任认定困难,受试者知情权得不到保障,伦理委员会不能充分发挥其审查监督职能,受试者民事权益救济制度不完善。第二章主要介绍我国药物临床试验中受试者民事权益保障的立法现状,现阶段关于受试者民事权益保护没有专门立法保障,法律层级较低,内容上多有重复、交叉,多为原则性规定,可操作性不强,相关法律法规尚未协调统一。受试者民事权益保障存在诸多问题,专门立法缺失和立法滞后性问题并存,试验方侵权责任认定规则缺乏可操作性,法律未明确知情权的保障形式,知情同意流于形式,伦理委员会审查缺乏制度保障,受试者试药损害强制保险及补偿救济制度缺失。第三章主要阐述了域外国家在药物临床试验受试者权益民事保障方面的制度机制及对我国的借鉴,包括美国的伦理审查监管机制及试药人补偿机制、德国的保险制度、日本的伦理审查机制以及立陶宛的无过错责任原则。在我国完善保障受试者民事权益的立法时,可以在充分考虑我国当前实际情况的前提下,吸收借鉴域外国家和地区在受试者民事权益保障方面实成熟的制度建设。第四章主要针对当前我国试药人民事权益保障方面立法存在的不足和问题,协调药物临床试验相关法律法规,完善权利救济。在确保中小医药企业健康有序发展的前提下,运用区分思维,明确受试者民事权益侵害的责任认定和责任划分以及受试者知情同意权的保障形式和途径。同时完善受试者民事权益保障的伦理审查制度,建立试药强制保险制度和补偿救济制度。本文针对药物临床试验中不同阶段的受试者,分别陈述了各个阶段药物临床试验的特点以及本阶段受试者群体民事权益保护的具体措施。不论是出于对公民个人权利保护的考量,还是从人类长远的卫生健康事业出发,以立法的形式保护药物临床试验中受试者民事权益具有必要性以及可行性。
谷伟[6]（2019）在《晚期资本主义社会公共政治的重塑 ——乔纳森·弗兰岑悲剧现实主义小说的文化政治策略研究》文中研究说明在当代美国文坛,乔纳森·弗兰岑是堪与唐·德里罗、E.L.多克特罗等前辈文坛巨匠相比肩的年轻一代小说家。作为悲剧现实主义文学的倡导者,弗兰岑在创作中借助人物动荡的生存体验来折射宏观社会文化危机,培植穿透虚幻表象洞悉复杂现实的认知潜能。中后期代表作《纠正》《自由》与《纯洁》引爆了读者的抢购狂潮,获得批评界的高度关注。然而,三部小说在捕捉公众集体想象的同时,也遭到一些学者的批评,认为弗兰岑政治意识的锐度在减弱。这些批评声音所固守的是后现代主义立场,默认小说的能动性在于激进的形式实验,认为复归描摹家庭生活的现实主义就是向霸权投诚。而且,多数批评局限于单一小说文本,既无法立体呈现弗兰岑的创作全貌,亦使小说值得挖掘的文化政治维度无法获得充分讨论。据此,论文聚焦《纠正》《自由》与《纯洁》三部作品,细致分析弗兰岑对当代公共政治危机不同侧面的表征,挖掘其对重振公共领域的反思,勾勒弗兰岑中后期创作的主旨脉络,揭示其强烈的文化焦虑和时代关注,全面呈现其深层的文化政治意识,展现悲剧现实主义的核心理念。论文从文化研究的跨学科视野入手,在对小说进行贴合文本语境的具体阐释中,借鉴诸多当代理论家的思想锋芒,包括弗雷德里克·詹姆逊的认知图绘理论、大卫·哈维的空间正义理论、劳伦·勃朗特的情感依恋思想、贝尔纳·斯蒂格勒的技术哲思、哈特与奈格里的诸众理论等,透过理论洞见来赋予论文更为深入的剖析视角。论文全篇共分五个部分,包括绪论、主体三章与结语。第一章（绪论）勾勒了弗兰岑的创作生涯,梳理了国内外研究现状,探究了各时期的学界评论重心,归纳了对悲剧现实主义小说文化政治维度的理解缺憾。在对悲剧现实主义进行认知图绘的基础上,绪论指出论文旨在捕捉弗兰岑文学创作的总体脉络,聚焦其对晚期资本主义社会公共政治的反思,随后概述了论文的结构框架。第二章从《纠正》对技术消费主义的批判入手,分析了晚期资本主义超空间中公共政治的衰微困境与重振策略。本章重点讨论了生物精神病学诊疗机制的物质主义逻辑,指出其摧毁了主体的内在世界,进而破坏了认知定位能力与共同体视野。《纠正》中的兰伯特夫妇及其三个子女的生命都以不同方式被吸纳到技术消费主义的霸权宰制中。弗兰岑通过再现兰伯特一家摆脱技术消费幻象的挣扎历程,指出抵抗霸权需要重拾历史意识,恢复生命存在的故事时间深度;重塑认知定位,洞悉个体动荡苦难与集体福祉保障的瓦解密切相关;重构社群意识,构筑他者关爱的“情感空间”,形塑扞卫集体福祉的至善共同体。第三章从《自由》对美国政治势力的全谱分析入手,探究了新自由主义霸权下的公共政治危机。《自由》以帕蒂与沃尔特夫妇、好友理查德、儿子乔伊等人物的爱恨离合为主轴展开叙述。小说中诸多人物受到新自由主义霸权的深刻影响:或如沃尔特等自由主义者投身“士绅化”等基于身份政治的文化抗争,却因白人精英身份,落入多重结构困境;或如理查德等文化左派诉诸朋克亚文化的对抗实践,却囿于激进颠覆的边缘立场,日益孤立大众;或如帕蒂与儿子乔伊受到右翼势力的情感操控,执着依恋物欲自由观,无视日常生活的苦难。藉由再现人物的霸权抗争,弗兰岑指出重振公共政治需要重塑认知图绘,洞悉新自由主义摧毁集体福祉的扩张逻辑,把握多元资本权力关系的聚合点;重拾历史意识,回溯美国自由共识中的非理性威胁,顺势把握自由信仰的另类策略;重整扞卫共同性的诸众联盟,摒弃无效的激进边缘立场,藉由爱来构筑共同体意识,进而统合奇异多元的诸众力量。第四章从《纯洁》对生命权力的反思入手,探究了数字资本霸权的公共政治危机。小说藉由女孩碧普找寻生父的历程,逐步揭开碧普父母与以阿桑奇为原型的网络揭秘英雄安德烈亚斯·沃夫的复杂纠葛,再现了资本主义藉由数字技术重构意识感知与精细调控人口的生命宰制。此外,小说分别从伦理与心理机制溯源,揭示出数字网络生命宰制与资本权力扩张的伴生关系,探究了数字网络对公共领域的巨大破坏力:一方面透过建构虚拟安全幻象,数字网络摧毁了个体基于他者认同的社会人格身份,消解了复杂现实和深度交流;另一方面透过操控物性持存工业体系,数字网络宰制了传承世代经验象征符码的前个体储备,破坏了“个性化”进程,在摧毁主体独一心理结构的同时,消弭了多元包容的至善共同体。通过对碧普走出虚拟安全幻象的曲折探索,弗兰岑指出重振公共政治需要重塑历史意识,洞悉技术理性架空人类的启蒙辩证法逻辑,把握数字资本瓦解国家政治架构的趋势;重构认知定位,建立认知数字资本权力的微缩模型,揭示权力运作的对立框架来悬置权力机制;重建社群意识,推动大众透过思辨来洞悉数字资本宰制生命的危机,进而直面社会现实和人际交往,敞开创造新世界的行动潜能。第五章（结语）探究了悲剧现实主义小说的能动性,指出弗兰岑意图重塑卢卡奇论及的“总体性”意识。在《纠正》《自由》与《纯洁》中,弗兰岑从多维度把脉诊断了晚期资本主义社会危机的复杂症候,在不同时期聚焦了公共政治危机的不同重心,持续调整和完善认知图绘、历史意识与社群连接的行动策略,旨在总体把握资本系统的错综现实,寻求重振公共政治的良方。
杨睿宇[7]（2019）在《医药知识产权保护与健康权保障之平衡研究》文中研究表明权利是现代社会实现个人利益和发展的基本保证,知识产权与人权则构成了推动社会发展的重要权利。自知识产权制度形成以来,通过其对人类智力成果的保护,有力地调动了社会大众对科学研发的积极性,提升了人们创造的主动性,促进了科学技术的进步,为社会的发展和人类的幸福做出了巨大贡献。人权是生而为之人享有的权利,人权受到社会的普遍认可与尊重。只有实现了人权才能确保人类的发展与进步,才能为创造美好社会奠定坚实的基础。马克思主义的观点认为,人是一切社会关系的总和,人的发展离不开物质条件的进步,知识产权保护的根本目标就是为了人权的实现,为保障人的基本权利提供更好的条件。因此,人权的实现为知识产权的发展奠定基础。医药知识产权保护与健康权保障的关系,在知识产权和人权的关系中最具代表性。医药知识产权保护围绕的是卫生科技及其智力成果的有效利用,而健康权则是实现人类生存的基础性权利。医药知识产权保护直接关系医药产业领域的财产成果权,使医药研发企业凭借对其专利的独占获得高额的收益。医药知识产权保护能够激发企业对医药研发的持续人财物投入,促进医药健康行业的整体发展,最终为实现人类健康和发展做出了重要贡献。由于权利属性、利益追求、外在环境等因素的影响,医药知识产权保护与健康权保障在互相促进的过程中,部分领域形成的冲突问题也逐渐显现,医药知识产权保护对健康权的保障造成了一定负面影响。科学技术的发展意味着医药知识产权能够给人们健康权的实现带来更多积极正面的促进作用,但同时伴随着医药知识权利拥有人利益随之扩张,导致对其他权利的侵害。少数西方发达国家凭借医药知识产权的技术与制度优势,将医药知识产权保护作为其获取利益的重要手段之一,在实现医药技术提升与医药服务输出的同时,扩大了对健康权的负面影响,并对人类健康权的普遍实现构成了阻碍。医药知识产权与健康权的平衡,关系到人类社会的发展进步。为了实现两者的和谐发展,明确各自主体的责任界限,在一定范围和基础上对相关权利、义务、责任进行刚柔并济的调适,建立较为合适的平衡模式。从这个意义上来看,两者的适度平衡是实现社会均衡发展的基本要求。本文从医药知识产权与健康权关系的视角探讨医药知识产权保护和健康权保障的辩证关系、相互作用、负面影响及其表现;从法理上论证平衡医药知识产权保护与健康权保障的条件和基础;借助国际法律规范、借鉴域外平衡知识产权保护与健康权保障的实践经验,探索我国医药知识产权保护与健康权保障平衡的法治路径及实践对策,为实现两者的良性互动提供学理和法理支持。本文除“引论”和“结论”外,主体部分共六章。“引论”部分,从现实需求（问题提出）、理论需求（研究现状及综述）两方面,论述了平衡医药知识产权保护与健康权保障的重要意义;并对为何选取医药知识产权与健康权作为研究对象进行了介绍,交待了本文主要研究的重难点和研究路径。第一章厘清了医药知识产权保护与健康权保障的辩证关系。首先,分别就知识产权与人权、医药知识产权与健康权保障的关系做出辨析。从起源、属性、功能的角度解析和阐述了它们之间的辩证关系。知识产权直接与人的基本权利构成关联,厘清知识产权与人权的概念及范畴才能明晰它们之间的关系。其次,明确了健康权保障是人权的基本要求,健康权作为人的基本生存权基础,具有不可替代的重要性。最后,阐述医药知识产权保护与健康权保障的关系为探究两者的影响和作用提供了理论支持,这也是对如何平衡它们之间冲突的根源进行研究。第二章对医药知识产权保护与健康权保障的相互促进关系做了理论分析和现实探讨,并就医药知识产权保护能实现健康权的多重良好效应,健康权保障能实现对医药知识产权的良性发展做了阐述。医药知识产权保护促进了科学技术革新,加大了医药技术创新的力度,不仅发挥了社会和经济的双重效应,还促进了公民健康权保障实现。健康权的实现有效推进医药知识产权保护运行进入新阶段,为推进医药知识产权保护战略化奠定良好的基础。健康权保障的实现推进了医药知识产权保护制度化、战略化、系统化,提升了医药知识产权保护的全球竞争力。两者的相互促进推动了社会整体的可持续发展。第三章讨论医药知识产权对健康权的负面影响及缘由。医药知识产权促进了健康权的实现,为提升人类整体的发展起到了关键作用。但是随着社会的发展,知识产权保护在促进健康权保障的同时也带来了某些负面影响,两者也出现了矛盾和冲突。知识产权与健康权分别作为知识产权与人权的典型代表,它们的关系极具代表性。通过分析医药知识产权对不同群体及特殊病患等群体的负面影响,以及医药知识产权垄断、医药专利权对健康权保障造成的不良影响,围绕权利属性、义务、目的分析了知识产权保护对健康权保障形成负面影响的原因,为之后讨论的平衡路径探索理清了思路。第四章结合现行国际做法,选取介绍了具有代表性且在某些领域已取得成效的国家的实践经验,为医药知识产权保护与健康权保障的平衡提供了丰富的域外经验。分析了目前平衡医药知识产权保护与健康权保障较为常见的国家行为,重点分析法律规制、强制许可、平行进口等方式方法;选取了印度仿制药、巴西专利药生产、古巴制药业等案例,同时梳理了不同体制国家的做法,为探究如何平衡医药知识产权保护与健康权保障寻求国际经验,增强了理论认同及实践转化。第五章综合本文前面的论述与分析,通过法哲学、人权保障等角度就社会公平与正义的实现,要求对医药知识产权权利做出适度限制;从生命的本质与效益的追求,探究健康权优先实现的必要性;深究利益与平衡的协调,实现医药知识产权保护与健康权保障的平衡,就文章探寻的主题做出了理论回应。第六章对平衡医药知识产权保护与健康权保障的法治路径及实践对策给出建议。阐述了国家义务对公民健康权保障的实现有着不可推卸的职责,国家义务在平衡医药知识产权保护与健康权保障中应发挥的作用。介绍了国际知识产权法规、法律全球化能起到的作用,建议对救命药的暴利现象采取法律规制,构建起适宜的价格及成本调整机制,通过这些措施最大限度减少两者之间的负面影响,为平衡权利冲突给予示范。“结论”部分进一步回应主旨,强调了医药知识产权保护与健康权保障的互相促进及正面作用,揭示了两者冲突及负面影响的客观存在,明确指出平衡医药知识产权与健康权不仅是知识产权保护发展的目标,也是健康权基本保障的要求,还是社会整体进步的表现,更是实现人与社会和谐发展的理论与现实需要。
薛峰[8]（2018）在《中国商品市场综合监管体制研究 ——以美国食品药品监管为鉴》文中研究表明从党的十八届三中全会提出“要紧紧围绕使市场在资源配置中起决定性作用深化经济体制改革”,“改革市场监管体系,实行统一的市场监管”以来,综合监管一直是中国市场监管领域的热门词汇。2018年3月21日,中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》,其中明确写道:组建国家市场监督管理总局,改革市场监管体系,实行统一的市场监管。方案的颁布出台,正式拉开了中国进行市场综合监管改革的序幕。本文的产生就是在这样的历史背景之中,希望以经济法的视角全面审视市场综合监管,为党和国家进行市场综合监管改革添砖加瓦。首先第一章,笔者将从监管的概念分析到市场监管的概念,再延伸到市场综合监管的概念,逐级阐明市场综合监管的概念定位。监管的通常含义是监督和管理,但其含义既不同于监督,亦不同于管理,它是现代管理的一个独立的从属概念。市场监管,指的是市场的监管主体对于市场上的活动参与主体以及对于参与主体的市场行为,进行限制和约束等这些干预活动的总和。但是市场监管又可以区分为对证券、金融等要素市场的监管和对于生产资料、消费品等商品市场的监管。我国现行的市场监管机制是由证监会等专业监管部门实施要素市场的监管,而由工商局作为综合监管部门、质监局和物价局等作为专项监管部门共同实施商品市场的监管。所谓市场综合监管,这一理论发源于管理学中的集成管理理论,即在组织行为学与科学监管理论的指引下,合理布局监管组织系统内部的机构、职能和人员等内部资源,充分利用科学技术、信息等智力资源,建立起“全过程”、“集约化”的全新市场监管模式。市场综合监管总体上以机构整合为方向,以分类监管为目标,以专业运作为手段,以社会监管为支撑。之后第二章再从经济法的政府与市场关系理论、科斯的交易成本理论和布坎南的公共选择理论入手,分析市场综合监管的理论选择和理论基础。政府与市场关系理论有几个阶段的演变过程:一是计划经济时代纯粹的“政府全能、市场无用”的政府主导阶段;二是改革开放初期的“计划调节为主,市场调节为辅”的互动型阶段;三是党的十四大提出建立市场经济体制目标开始,至今天党提出使市场在资源配置中起决定性作用的市场主导阶段。政府与市场之间的关系是“看得见的手”与“看不见的手”的关系,其中政府是一只“看得见的手”,是一种实际的物质存在。而根据经济学家亚当·斯密的观点,市场是一只“看不见的手”,不是有形的存在,而是以一种社会关系的形式出现,这两只手共同构成推动经济发展的两大动力源泉。现阶段更要求发挥市场的决定性作用,增加市场的自由度,减少缩小政府的监管机构,实施综合监管。经济学家科斯提出的“交易成本”理论同样可以用于分析市场综合监管。该理论中心在于围绕交易费用节约,把交易作为分析对象,寻找到不同交易的特征因素,然后分析什么样的交易运用什么样的机制来进行最为合理。交易成本根据事前的交易成本和事后的交易成本可以区分为搜寻成本、信息成本、议价成本、决策成本、监督成本和违约成本等。市场综合监管同样可以套样“交易成本”理论,综合分析进行市场监管的各项成本,得出综合监管为交易成本最低的选择的结论。公共选择理论认为,公共选择要“将分析扩充到市场外的另一选择——政治力量1”,认为政府干预市场经济也是存在局限性的,必须通过公共选择的理论来审视政府监管的不足,而后即可通过政治制度的修改完善来弥补不足。公共选择理论的基本行为假设有三项:第一、在政治活动之中进行运用的经济人假设。第二、方法论的个人主义。国家机构作为一个主体,但是构成机构的是一个个部门和一个个政府工作人员,每一个部门或者工作人员在进行政府决策和实施政府行为时,首先考虑的往往是部门或者个人的利益得失;第三、政治的可交易性。即认为政府的决策、实施过程与经济市场中的交易行为相类似,政治过程就可以直接理解为在解决政治冲突时进行利益交易（交换）从而达成协议的过程。由于对域外市场监管情况的研究可以很好的作为我国市场综合监管理论的映证和补充,所以在第三章笔者专门就美国食品药品领域的市场监管的历史发展、立法进程、重要监管法律等内容进行分析,从中总结出美国食药市场监管的综合监管方式、综合监管理念,作为最后解决监管路径措施问题的比较法依据。美国的市场综合监管理论依据最早可以追溯到撰写独立宣言的托马斯·杰斐逊（1743-1826）的限制政府干预思想。美国经济学家米尔顿·弗里德曼（1912-2006）提出的“自由选择”理论认为,政府对市场进行干预,要受到自身的科学法则的约束。只要让市场竞争机制起到完全的应有作用,市场机制会比运用强制力的政府机制的调节作用更有效,也更加有利于对消费者的保护。对于美国市场综合监管的实证分析主要针对美国的食品药品监管局进行,1906年通过《食品与药品法案》并成立食品药品监管局（Food and Drug Administration）,从食品药品监管局进行市场监管的历史进程（从建立到强化,从加强到放松）的发展分析,希望能够促进对于市场综合监管的进一步认识。美国食品药品领域的监管实证对于我国未来建立科学的市场监管体制、树立先进的监管理念有哪些启示呢?第一,中国应树立逐步放松政府监管的理念。“市场本身纠正自身毛病要比政府纠正市场的毛病更为有效。因为市场上任何一个企业都面临着激烈的生存竞争,竞争的压力迫使它必须讲究信誉,否则就无法实现利润最大化。1”第二、建立合适的市场监管体系,运用多方力量,充分发挥综合监管的作用。第三、创新监管方式,要更加注重发挥大数据、互联网等先进科技的力量,达到既提高监管效率,又节约监管的人力、物力成本的监管效果。第四、要培育科学的市场监管理念,注重风险的预防和控制。中国国内在2018年3月开始确立实施市场综合监管改革,而在此之前情况并不尽如人意。所以第四章着重分析国家实施综合监管改革之前的市场监管现状情况。此前长期的监管法律理念发展过程中,普遍重管理而轻培育,重事前监管轻事中、事后监管,重危机应对轻风险预防,重传统监管轻高科技监管,强面上监管弱精准监管。笔者以所居住的城市上海作为分析样本,从市场监管立法、市场监管机构设置等几个方面进行了剖析,总结出综合监管改革之前的监管问题主要有:一、市场监管法律法规不够健全。二、监管机构繁多、规模庞大。三、监管机构权责不清、界限不明,相同事项多头管理、职能交叉。四、监管效率不高,行事拖沓。五、监管的信息化手段运用不充分,科技含量不足。六、监管人员专业素养不足,监管专业人员欠缺。总之,现有的市场监管机构立法不足、规模庞大、效率不高、人手不专、监督不够,有限的机构改革也不能完全克服系统的缺陷,结果就会容易陷入“缩小了又膨胀,压缩了又扩张”的怪圈。综合以上分析,笔者最后第五章对于中国市场综合监管的立法、机构设置和市场综合监管的全面完善等方面提出了解决路径与措施,希望能在经济法领域中为市场综合监管改革的推进与发展提供一些力所能及的支撑。笔者认为,市场综合监管的总体路径框架应包括:一、市场综合监管立法要有力。必须迅速及时,抓紧进行市场综合监管类法律法规的立、改、废。同时市场综合监管立法必须体现安全价值与效率价值的有机统一。立法必须注重前瞻,增强市场综合监管立法的趋势引领力。同时确保制度完备,加强立法内容表述的可执行性。更要加强整体设计,预防市场综合监管立法中的钱穆制度陷阱。立法时应注重层级清晰,该由法律规定的内容交给法律,该由法规规章规定的内容交给行政法规和规章。立法程序上应适当引入更多市场活动参与者以及利益相关方进入立法环节,充分的听取各市场主体的实际需要和诉求。二、市场综合监管要求监管机构设置必须做到“有效”。市场综合监管机构设置时必须遵循统一性、权威性、独立性、协调性、严密性相结合的法律原则。机构监管权的配置必须清晰化、程序化、透明化,必须注重监管权配置中的宽进严管。市场综合监管之手的塑造任重而道远,既要强化监管之手,充分运用各种科技先进手段提升监管能力,又要丰满监管之手,通过社会组织、个人监管等社会共治方式以及引入监管机构竞争机制等方法,加强市场综合监管的力量。最后还要约束监管之手,需要从监管立法、监管制度设计、监管机构制衡以及加强市场主体、社会各方面对于市场综合监管之手的监督等方向加以努力,做到监管之手的可控可约束。总而言之,通过各种方式,最终要使原有市场监管中错位的正位,缺位的到位,越位的归位,通过实施市场综合监管,使得监管的权威得以彰显,监管的脉络得以理顺,监管的效率得以提高,监管的有效性不断增强。这才是我们所追求的市场综合监管的合理模式。
吴运来[9]（2018）在《医方说明义务研究》文中研究表明第一章:医方说明义务的基础理论。第一节主要梳理了医方说明义务的概念、历史沿革及功能。医方说明义务是一种独立义务而非手段性、从属性义务。广义的医方说明义务本身既包含说明义务也包含取得患方同意的义务。应将其与“知情同意权”进行区分。医方说明义务的功能包括:转换医患关系范式以保障患者自主决定权的功能、考量和确定医疗水平的功能、促进理性商谈、重建医患信任、避免医疗纠纷等功能。第二节主要阐述了医方说明义务的法理依据——患者自主决定权。认为:其一,坚持患者的自主决定权更符合具体患者理性;其二,坚持患者自主决定权与对惟理性主义的反思内在契合;其三,患者自主决定权是对抗医师权力滥用的法权依据。第三节主要界定医方说明义务的性质。首先阐述了侵权法关于医方说明义务性质的学说,对身体伤害行为说、人格权侵害说进行了剖析,提出了从维护身体完整性到保障患者自主决定的人格利益的转变;接下来论述了医方说明义务在合同法上的性质,主张既有法定义务也有约定义务,反对一味扩张法定义务。第二章:医方说明义务的主体及对象。指出医方说明义务的应然主体是医疗机构,医务人员只应当是具体履行者,而其中自主决定权的说明义务的具体履行者应当是主治医师。其次,患者的同意能力获得了与民事行为能力分离的地位。患者同意对于意思能力的要求的标准低于民事行为能力。因其是对自身人身利益的某种处分,不涉及财产交易,因而不需要考虑交易安全。第三章:医方说明义务的内容。第一节主要是关于说明义务内容的判断标准。对挑战现行说明制度假设的临床证据进行了考察,说明理性医生的标准、理性病人的标准仍然依赖医师权力。认为医生和病人应该共享医疗决策,保障病人的价值观和偏好。因此,判断标准应采“理性患者说”与“具体患者说”的结合。第二节论述了说明义务的一般内容,首先探讨了说明义务范围的适当性问题,要防范说明的失灵,警惕说明信息数量过多,出现“超载”效应。之后分别对医疗风险、替代治疗方案、说明义务的例外等进行了具体剖析。第三节是关于说明义务的类型化,根据自我决定的权重,可区分为自我决定的说明义务、确保疗效的说明义务、转医转院的说明义务等。第四章:违反医方说明义务的行为及过错。第一节主要是关于违反医方说明义务的一般行为类型化和具体行为类型化梳理。违反医方说明义务的行为类型化包括:说明后不同意以及知情而未告知或未征得患者同意;第二种类型是不知情而未告知。第二节第一部分主要论述违反说明义务的过失的概念及过失的认定标准,厘清了说明过失与医疗技术过失的关系。对英美法区分基本信息与附带信息进行借鉴。最后,对医方说明过失的证明进行了介绍,指出说明过失之诉的特殊意义;第二部分主要讨论在医疗损害责任领域适用过错原则可能有着形式上的公平与实质的不正义;第三部分主要探讨了违反说明义务的侵权责任归责原则。其一,单纯违反说明义务的过失适用过错推定原则;其二,对违反说明义务与其后进行的诊疗行为进行一体化评价,根据具体类型具体适用归责原则。第五章:违反医方说明义务与损害事实的因果关系。第一节主要介绍违反医方说明义务与损害事实的因果关系的核心要素。首先,在该种因果关系的判断标准上应适用替代法加上自主决定的意志自由,医方可通过论证合法替代行为成立来进行抗辩和主张免责。其次,因果关系应当建立在违反说明义务与实际的人身损害或精神损害之间。再次,对在说明领域里事实因果关系和法律因果关系的分工进行探讨。第二节主要论述适用传统的“若无则不”因果关系标准的障碍及克服。若严格适用传统的因果关系理论,具有相同风险的治疗措施的迟早到来以及风险的迟早发生会否定因果关系在此领域的成立。因此,需要适用修正后的替代法理论。进而对低治愈率条件下适用机会丧失理论进行了讨论。第三节论述对患者“后见之明”的制约:个人偏好胜于理性患者标准的说明义务。患者需要证实或至少主张为何他即使被适当告知,也会特别因为个人原因拒绝同意治疗。第六章:违反医方说明义务的损害赔偿。第一节探讨了为什么应以实际损害而非权益损害为损害赔偿责任构成要件。其一,权利遭受侵害并不必然导致损害;其二,是关于“实际损害说”和“知情同意权受损说”之辩。第二节主要介绍损害事实的类型,包括现实权益损害和期待权益损害。第三节讨论违反医方说明义务承担财产性损害赔偿。其一,违反说明义务造成的财产性损害赔偿性质之辩析;其二是关于赔偿计算的特殊性,就在于要计算不同意思决定存在的实际利益差。第四节探讨的是违反医方说明义务承担的精神损害赔偿。首先,应对“其他人格利益”进行精神损害赔偿进行限制;其次,区分研究了违反自主决定权医方说明义务的精神损害赔偿和违反确保疗效说明义务的精神损害赔偿各自的特殊性。
杨志超[10]（2017）在《儿童保护强制报告制度研究》文中进行了进一步梳理虐待儿童现象贯穿于人类生活的各历史时期,启蒙运动过程中兴起的人权理念以及进而形成的儿童权利观念使保护儿童免受虐待成为一个世界性的话题。为应对儿童虐待问题,有效地发现是第一步。虐待儿童行为的发现路径有施虐者报告、受虐者报告和第三方报告。虐待儿童行为具有隐蔽性特征,由于家庭的自治性、施虐者担心遭受处罚以及儿童行为能力的限制等,施虐者报告和受虐者报告路径明显缺乏现实性。第三方报告分为自愿报告和强制报告,自愿报告由于缺乏相应责任机制必然降低发现的效率,强制报告能够及早发现虐待儿童行为。儿童保护强制报告制度要求特定的人员在发现儿童虐待或忽视行为时向特定机构报告,未能报告的责任主体将承担相应的民事、行政或刑事责任。相对而言,儿童保护强制报告是其中更具有可行性和效率性的制度。美国、加拿大、澳大利亚、南非和我国台湾地区等都已经建立了儿童保护强制报告制度,同时,许多国家和地区也在不断地加入制定儿童保护强制报告法律的行列,仅2015年就有印度、沙特阿拉伯、爱尔兰等在本国立法中纳入了儿童保护强制报告制度,我国也在2015年出台的《反家庭暴力法》设立了该项制度,成为立法的一大亮点。本文的研究目标是在比较分析域外制度经验的基础上针对我国的儿童保护强制报告制度提出完善建议,实现该项制度在我国的创新和发展。我国目前处于儿童保护强制报告制度建构的起步阶段,本项研究能够进一步明确儿童保护强制报告制度的价值依据,全面把握域外儿童保护强制报告法律制度的内容,有利于在完善我国儿童保护强制报告制度的同时构建防治虐待儿童行为的法律。同时,也有利于树立国家亲权理念从而进一步明确政府的保护责任,有利于增强儿童保护专业组织的服务能力,有利于改变传统教养理念从而实现理念的更新和文化的创新。本文遵循社会科学应用研究的基本思路,以法学、社会学等学科理论为指导,采用文献梳理、比较分析、调研与实证分析相结合的研究方法,对完善我国的儿童保护强制报告制度进行分析和探讨。本文共分七部分。前言部分简要说明儿童虐待问题和儿童保护强制报告制度,介绍选题的意义、国内外的研究现状、研究的创新点和研究的方法。第一章介绍应对儿童虐待的有效发现机制——儿童保护强制报告制度。儿童保护强制报告制度属于儿童保护制度,儿童保护制度的目的是保护儿童权利。儿童权利能够满足儿童的需求以实现其个体的利益,能够体现儿童的真正利益以代表儿童的要求或主张。儿童权利保护的基本原则主要有国家亲权主义原则、儿童最佳利益原则、多重责任原则。通过考察各国关于虐待儿童行为多样化的定义,归纳研究四种行为类型:身体侵害、忽视、性侵害和心理侵害。儿童保护强制报告制度作为新近产生的儿童保护制度,有利于落实国家宪法表达的儿童权利、完善法律法规设定的保护机制和助推国际法律确认的儿童人权,能使儿童权利保护得以有效落实。第二章介绍儿童保护强制报告制度的法律基础。儿童权利具有权利主体地位的弱势性、权利实现的不自主性和权利的易受侵害性等特征。儿童虐待行为会对儿童以及社会造成伤害,有效地发现才能更好地应对儿童虐待问题。相对而言,儿童保护强制报告是更具有可行性和效率性的制度。儿童保护强制报告制度的保护目的具有明显的人权法学视角,其运行手段具有明显的行政法学基础,其对家庭的主动干预又体现着明显的社会法学特征。第三章比较研究域外儿童保护强制报告制度的发现机制。美国、加拿大和我国的台湾地区等都已经建立儿童虐待强制报告制度,从确定强制报告的责任主体、报告的对象和内容、未能报告或虚假报告责任等方面做出规定,并配套相关的行政执法、社区预防和司法救济制度,为儿童提供了有效的先发式保护。通过比较研究,归纳得出儿童保护强制报告制度具有儿童权利倾斜性配置、系统性和扩张性保护内容以及相对轻微性综合性法律责任的制度特征。第四章比较研究域外儿童保护强制报告制度的响应机制。针对虐待儿童行为,美国、加拿大和我国台湾地区构建了良好的响应机制为受虐儿童提供针对性的救济,具体包括儿童虐待的调查与评估机制、保护儿童的服务与安置机制、针对施虐者的处置与惩戒机制,以保证儿童权利免受侵害。这些国家和地区的儿童虐待救济制度具有共同的法律特征:程序正义性与救济的可操作性、儿童参与理念的法制化与实践、公权力对家庭领域的有限介入。第五章探讨儿童保护强制报告制度的论争和改进。儿童保护强制报告制度本身面临着诸多争议,其中的很多理由也都有着相当的现实性,例如报告数量激增、报告质量不佳、立法的模糊性以及对亲权的侵害等问题。针对这些质疑,许多学者和儿童保护机构根据理论和实证研究的成果予以回应,支持儿童保护强制报告制度的进一步发展。事实上,许多国家在运行该项制度过程中也在不断更新其实体和程序性的规定,改进儿童保护强制报告制度的具体内容,使之更加符合儿童保护实践的需要。第六章探讨域外儿童保护经验对我国的启示。我国儿童保护强制报告制度面临的具体挑战包括:传统教养文化和制度的不利影响、儿童保护强制报告规定自身的不完善以及儿童保护配套制度和机构的不健全等问题。受到我国传统伦理道德的影响,对儿童的体罚、惩戒是为社会普遍接受的,社会上也长期存在家丑不可外扬及自扫门前雪的理念。2015年《反家庭暴力法》确立的强制报告制度存在适用范围较窄、构成要素内容不明确、具体运行规范不匹配以及救济机制欠缺技术性和可操作性的问题。完善和创新儿童保护强制报告制度能够实现我国儿童虐待防治工作的有效开展。应当明确界定儿童权利内容,重视儿童虐待构成的特殊文化。应当制定儿童保护专项法律,确立儿童免受虐待的具体内容。应当进一步立法丰富儿童保护强制报告制度,完善儿童虐待预防的介入机制,建立良好的儿童虐待预防机制、坚持循序渐进原则丰富儿童保护强制报告制度以及重视介入过程中儿童及家庭服务体系的构建。应当高度关注专门机构价值,形成儿童保护救助的完整体系。应当积极转变家庭关系理念,强调儿童权利保护的社会责任。
二、关注药品不良反应宣言（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、关注药品不良反应宣言（论文提纲范文）
（1）我国药物临床试验知情同意政策的变迁——从2003版与2020版GCP的对比说起（论文提纲范文）
| 1 知情同意在临床试验中地位的确立 |
| 1.1 知情同意的道德基础 |
| 1.2 知情同意的产生和历史沿革 |
| 1.2.1 西方国家医学伦理知情同意的产生和发展 |
| 1.2.2 我国医学伦理知情同意的出现 |
| 1.3 知情同意权是受试者基本权益 |
| 1.4 知情同意和知情同意书的概念及联系 |
| 2 GCP的变革及其对知情同意的影响 |
| 2.1 GCP内容的变迁及背景 |
| 2.2 对知情同意的影响 |
| 2.2.1 概念内涵的变化 |
| 2.2.2 ICF告知内容的变化 |
| 2.2.3 知情同意责任归属的规定 |
| 2.2.4 ICF签署主体要求的变化 |
| 2.2.5 知情告知和同意签署过程记录 |
| 2.2.6 特殊情况签署规定 |
| 2.3 2020版GCP知情同意特点 |
| 2.3.1 要求告知内容详尽 |
| 2.3.2 对告知对象和同意签署人员规定具体 |
| 2.3.3 明确要求记录知情同意过程 |
| 3 2020版GCP知情同意中存在的不足和对策 |
| 3.1 泛知情同意 |
| 3.2 知情同意豁免 |
| 4 临床试验知情同意需要关注的重点问题 |
| 4.1 将ICF作为免责声明 |
| 4.2 ICF内容不合规范 |
| 4.2.1 信息告知不全面 |
| 4.2.2 风险描述不充分、不客观 |
| 4.2.3 受益描述不恰当 |
| 4.2.4 含有诱导性语言 |
| 4.2.5 未告知替代治疗及其可能的利害 |
| 4.2.6 费用交代不清楚 |
| 4.2.7 语言过于专业化，不通俗易懂 |
| 4.2.8 缺乏试验结束后治疗安排说明 |
| 4.3 告知过程不符合要求 |
| 4.3.1 方案等文件中事先无规定 |
| 4.3.2 人员未经授权 |
| 4.3.3 违背“充分告知，完全理解”原则 |
| 4.4 签署不规范 |
| 4.4.1 对受试者本人和监护人签署权限不清楚 |
| 4.4.2 公正见证人身份和使用条件错误 |
| 4.4.3 肿瘤患者签署的误区 |
| 4.5 缺乏知情同意过程有效记录 |
| 5 结语 |
（2）药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景和意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 基本概念和理论回顾 |
| 1.2.1 基本概念 |
| 1.2.2 理论回顾 |
| 1.3 药物临床试验质量的研究基础 |
| 1.3.1 药物临床试验质量管理现状及存在问题 |
| 1.3.2 风险管理理念 |
| 1.3.3 临床试验质量评价标准 |
| 1.3.4 临床试验质量评价工具研究 |
| 1.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.1 药物Ⅰ期临床试验的特点 |
| 1.4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.2.1 试验设计与结果分析 |
| 1.4.2.2 受试者保护与管理 |
| 1.4.2.3 试验病区与试验药房管理 |
| 1.4.2.4 风险管理与不良事件处置 |
| 1.4.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究的科学问题 |
| 2 研究内容与方法 |
| 2.1 研究目的 |
| 2.2 研究内容 |
| 2.2.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理的政策与实践基础 |
| 2.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型研究 |
| 2.2.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系研究 |
| 2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理典型案例研究 |
| 2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理模式的实施策略研究 |
| 2.3 研究方法 |
| 2.3.1 资料收集方法 |
| 2.3.2 资料分析方法 |
| 2.4 技术路线 |
| 3 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理法律法规和监管回顾 |
| 3.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况分析 |
| 3.1.1 数据来源 |
| 3.1.2 药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.1 国外药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.2 我国药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.3 我国与其他国家(地区)药物Ⅰ期临床试验开展情况比较 |
| 3.1.3 小结 |
| 3.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理的法规梳理 |
| 3.2.1 ICH临床试验法规 |
| 3.2.2 美国药物临床试验法规 |
| 3.2.3 欧洲药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.3.1 欧洲药品管理局 |
| 3.2.3.2 英国药品和健康产品管理局和英国制药工业协会 |
| 3.2.3.3 意大利药监局 |
| 3.2.3.4 法国相关学术团体 |
| 3.2.4 日本药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.5 我国药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.6 药物Ⅰ期临床试验法规中的质量要素 |
| 3.3 药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1 国外对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1.1 美国监管情况 |
| 3.3.1.2 欧盟监管情况 |
| 3.3.1.3 日本监管情况 |
| 3.3.2 我国对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理的要素清单 |
| 3.4.1 宏观层面对利益相关方的归纳整理 |
| 3.4.2 微观层面对质量管理主要环节的归纳整理 |
| 3.5 本章小结 |
| 4 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——宏观视角下 |
| 4.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的测量基础 |
| 4.1.1 研究方法 |
| 4.1.1.1 初步设计 |
| 4.1.1.2 专家咨询法 |
| 4.1.1.2.1 对象与方法 |
| 4.1.1.2.2 专家基本情况 |
| 4.1.2 调查结果-药物Ⅰ期临床试验质量管理的问卷构建 |
| 4.1.3 小结 |
| 4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的构建 |
| 4.2.1 研究方法 |
| 4.2.1.1 研究对象与资料收集方法 |
| 4.2.1.2 统计学方法 |
| 4.2.1.2.1 信效度分析 |
| 4.2.1.2.2 单因素分析 |
| 4.2.1.2.3 有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.1.2.4 结构方程模型(SEM) |
| 4.2.2 研究结果 |
| 4.2.2.1 问卷调查对象基本情况 |
| 4.2.2.2 问卷信效度 |
| 4.2.2.2.1 探索性因子分析 |
| 4.2.2.2.2 验证性因子分析 |
| 4.2.2.2.3 内部一致性信度分析 |
| 4.2.2.3 描述性分析 |
| 4.2.2.3.1 药物Ⅰ期临床试验质量描述性分析 |
| 4.2.2.3.2 药物Ⅰ期临床试验质量各影响因素的描述性分析 |
| 4.2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量的单因素分析 |
| 4.2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量多因素回归的管理模型——有序多分类LOGⅠSTⅠC回归分析 |
| 4.2.2.5.1 药物Ⅰ期临床试验质量(整体质量)的回归模型 |
| 4.2.2.5.2 药物Ⅰ期临床试验质量(受试者权益保护程度)的回归模型 |
| 4.2.2.5.3 药物Ⅰ期临床试验质量(质量保证体系建设)的回归模型 |
| 4.2.2.5.4 药物Ⅰ期临床试验质量(试验病房建设与管理水平)的回归模型 |
| 4.2.2.5.5 药物Ⅰ期临床试验质量(试验实施的风险管理)的回归模型 |
| 4.2.2.5.6 药物Ⅰ期临床试验总体质量的有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.2.6 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——基于5 类影响因素的结构方程模型 |
| 4.3 本章小结 |
| 5 药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系——微观视角下 |
| 5.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系的构建 |
| 5.1.1 指标体系设计原则 |
| 5.1.2 指标体系的设计 |
| 5.1.3 专家咨询法 |
| 5.1.3.1 专家咨询表 |
| 5.1.3.2 专家咨询分析内容与方法 |
| 5.1.4 专家咨询分析结果 |
| 5.1.4.1 第一轮咨询 |
| 5.1.4.1.1 专家基本情况 |
| 5.1.4.1.2 专家积极系数 |
| 5.1.4.1.3 专家意见权威程度 |
| 5.1.4.1.4 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.1.5 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.1.6 专家补充意见 |
| 5.1.4.2 第二轮咨询 |
| 5.1.4.2.1 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.2.2 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.2.3 专家补充意见 |
| 5.1.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系 |
| 5.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理评价的实证研究 |
| 5.2.1 研究设计与实施 |
| 5.2.1.1 研究目的 |
| 5.2.1.2 研究对象与方法 |
| 5.2.1.3 数据整理与统计分析 |
| 5.2.2 实证研究结果 |
| 5.2.2.1 指标体系的信度系数 |
| 5.2.2.2 各级指标评分情况 |
| 5.2.2.3 各临床试验机构质量管理评分情况 |
| 5.2.2.4 综合评价法、TOPSIS法、综合指数法的结果一致性研究 |
| 5.2.3 指标体系实证研究小结 |
| 5.3 本章小结 |
| 6 药物Ⅰ期临床试验质量管理对策——典型案例研究 |
| 6.1 研究方法 |
| 6.1.1 调查主题 |
| 6.1.2 调查对象 |
| 6.1.3 研究内容 |
| 6.2 研究结果 |
| 6.2.1 案例医院药物Ⅰ期临床试验研究概况 |
| 6.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理特色 |
| 6.2.2.1 扁平化的组织架构 |
| 6.2.2.2 优秀的主要研究者 |
| 6.2.2.3 科学的研究团队形成机制 |
| 6.2.2.4 复合型药学专业人员 |
| 6.2.2.5 严格的受试者保护 |
| 6.2.2.6 严谨高效的伦理审查 |
| 6.2.2.7 践行基于风险管理的理念 |
| 6.3 对进一步提升药物Ⅰ期临床试验质量的期许 |
| 6.4 本章小结 |
| 7 讨论与建议 |
| 7.1 讨论 |
| 7.1.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及法律法规、监管工作梳理 |
| 7.1.1.1 试验数量及试验设计还存在差距 |
| 7.1.1.2 试验整体质量有待提升 |
| 7.1.1.3 法律法规建设与监管工作需要继续改进 |
| 7.1.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型 |
| 7.1.2.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的总体讨论 |
| 7.1.2.2 政府监管等因素对试验质量的影响 |
| 7.1.3 药物Ⅰ期临床试验质量评价指标体系 |
| 7.1.3.1 申办方/CRO的责任 |
| 7.1.3.2 试验实施过程中的风险管理 |
| 7.2 建议 |
| 7.2.1 进一步加强政府的主导作用 |
| 7.2.1.1 建立各方协调机制 |
| 7.2.1.2 完善法律法规与技术指导文件 |
| 7.2.1.3 创新监管模式提升监管效力 |
| 7.2.1.4 建立覆盖申办方/CRO监管的全方位监管体系 |
| 7.2.2 鼓励行业组织积极参与试验质量管理 |
| 7.2.2.1 参与制定技术指南 |
| 7.2.2.2 开展监查和稽查 |
| 7.2.2.3 参与建设受试者招募数据库 |
| 7.2.2.4 开展GCP培训工作 |
| 7.2.2.5 助力区域伦理中心建设 |
| 7.2.3 医疗机构应加强试验质量管理 |
| 7.2.3.1 正确定位药物Ⅰ期临床试验 |
| 7.2.3.2 科学配备研究团队 |
| 7.2.3.3 严格落实质量管理要求 |
| 研究创新与不足 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 文献综述 药物Ⅰ期临床试验质量管理法律法规综述 |
| 参考文献 |
| 附件1 攻读学位期间发表论文目录 |
| 附件2 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型预调查问卷 |
| 附件3 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型调查问卷 |
| 附件4 “药物Ⅰ期临床试验质量评价指标”专家咨询表 |
（3）儿童临床试验项目伦理审查现况及问题研究 ——以某三甲儿童医院为例（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 第一章 绪论 |
| 1 研究背景 |
| 2 研究目的及意义 |
| 2.1 研究目的 |
| 2.2 研究意义 |
| 3 研究方法 |
| 3.1 文献研究法 |
| 3.2 专题小组讨论 |
| 3.3 实证研究法 |
| 3.4 逻辑分析法 |
| 4 技术路线 |
| 第二章 临床试验的伦理审查发展现状 |
| 1 临床试验国际普遍伦理规范指南 |
| 1.1 纽伦堡法典 |
| 1.2 赫尔辛基宣言 |
| 1.3 贝尔蒙特报告 |
| 1.4 人体生物医学研究国际道德指南 |
| 1.5 临床试验管理规范指导原则(ICH—GCP) |
| 2 国外儿童临床试验的发展 |
| 2.1 美国儿童临床试验的法规出台及伦理审查发展 |
| 2.2 欧洲儿童临床试验的法规出台及伦理审查发展 |
| 3 我国伦理审查的发展进程 |
| 4 我国儿童临床试验的现状 |
| 4.1 儿童临床试验开展难度大 |
| 4.2 儿童受试者招募困难且依从性较差 |
| 4.3 儿童临床试验存在的伦理问题 |
| 第三章 儿童临床试验的基本概述 |
| 1 临床试验及其相关概念的界定 |
| 1.1 临床试验 |
| 1.2 伦理委员会 |
| 1.3 知情同意 |
| 1.4 弱势群体 |
| 2 参加临床试验受试者的相关权益 |
| 2.1 受试者的人格尊严权 |
| 2.2 受试者生命健康权 |
| 2.3 受试者知情同意权 |
| 2.4 受试者自主权 |
| 2.5 受试者隐私权 |
| 3 儿童临床试验应遵循的伦理原则 |
| 3.1 儿童利益最大化原则 |
| 3.2 损害最小化原则 |
| 3.3 知情同意原则 |
| 第四章 儿童临床试验的伦理质量评价核心要素研究 |
| 1 临床试验伦理审查的核心内容 |
| 1.1 伦理审查遵循的伦理要求和原则 |
| 1.2 伦理审查的重点内容 |
| 2 儿童临床试验的特点 |
| 2.1 儿童的生理和心理特点 |
| 2.2 儿童的认知行为能力特点 |
| 3 儿童临床试验项目的伦理设计质量调查 |
| 3.1 临床试验项目的伦理质量调查表的制定 |
| 3.2 儿童临床试验项目知情同意书的要素条目表制定 |
| 第五章 儿童临床试验项目伦理质量评价的调查研究 |
| 1 项目伦理质量评价调查 |
| 1.1 研究对象 |
| 1.2 调查方式 |
| 1.3 数据录入及统计分析 |
| 1.4 项目资料回顾性调查结果与分析 |
| 1.5 问题与讨论 |
| 2 项目知情同意书伦理质量评价调查 |
| 2.1 研究对象 |
| 2.2 调查方式 |
| 2.3 数据录入与统计分析 |
| 2.4 儿童临床试验知情同意书质量调查结果分析 |
| 2.5 问题与讨论 |
| 2.6 知情同意书的版本设计和语言表达结果分析 |
| 第六章 对策及建议 |
| 1 提高儿童临床试验项目伦理设计及伦理审查水平,强化受试者的伦理保障 |
| 1.1 加强申办方对研究方案撰写的重视,提高研究方案设计质量 |
| 1.2 规范和完善研究方案的伦理设计考量,邀请伦理学专家早期介入方案设计 |
| 1.3 提高申办方对DMC的认识,充分发挥DMC在临床试验中的监管作用 |
| 1.4 伦理委员会加强研究方案和知情同意书的审查,切实保障受试者权益 |
| 1.5 提升伦理委员审查能力,充分发挥伦理委员会的作用 |
| 2 加强和完善政府对儿童临床试验领域的监管制度与机制的建设 |
| 2.1 构建保护儿童受试者权益的法律防线 |
| 2.2 设立我国儿童临床试验的救济制度 |
| 2.3 大力扶持我国儿童临床试验的发展 |
| 本研究的局限性和未来研究的方向 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附件1 |
| 附件2 |
| 文献综述 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 |
（4）我国药品专利强制许可制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 导论 |
| 一、现实与理论意义 |
| 二、国内外研究综述 |
| 三、论文思路与研究方法 |
| 四、论文创新点 |
| 第一章 药品专利强制许可制度概述 |
| 第一节 药品专利强制许可制度的理论概述 |
| 一、药品专利强制许可制度的概念及特性 |
| 二、药品专利强制许可制度的类型 |
| 第二节 药品专利强制许可制度的功能 |
| 一、药品可及性与公共利益之保护 |
| 二、激励创新与专利权人利益之补偿 |
| 三、公共健康与专利权之平衡 |
| 第三节 我国药品专利强制许可的制度配置 |
| 一、我国药品专利强制许可制度的适用条件 |
| 二、我国药品专利强制许可制度的适用范围 |
| 三、我国药品专利强制许可制度的适用主体 |
| 四、我国药品专利强制许可制度的适用程序 |
| 第二章 我国药品专利强制许可制度的现状及问题 |
| 第一节 我国药品专利强制许可制度的现状 |
| 一、我国药品专利强制许可制度的立法现状 |
| 二、我国药品专利强制许可制度的实施现状 |
| 第二节 我国药品专利强制许可制度的问题 |
| 一、我国药品专利强制许可制度的立法问题 |
| 二、我国药品专利强制许可制度的实施问题 |
| 第三章 域外药品专利强制许可制度的经验借鉴 |
| 第一节 药品专利强制许可制度的主要国际条约 |
| 一、《与贸易相关的知识产权协定》 |
| 二、《TRIPS与公共健康的多哈宣言》 |
| 三、《关于实施多哈宣言第6条款的总理事会决议》 |
| 第二节 发达国家:谨慎的实施 |
| 一、美国药品专利强制许可制度 |
| 二、加拿大药品专利强制许可制度 |
| 第三节 发展中国家:迫切需要实施 |
| 一、印度药品专利强制许可制度 |
| 二、泰国药品专利强制许可制度 |
| 第四节 发达国家与发展中国家药品专利强制许可制度比较与经验借鉴 |
| 一、发达国家药品专利强制许可制度及经验借鉴 |
| 二、发展中国家药品专利强制许可制度及经验借鉴 |
| 第四章 我国药品专利强制许可制度的完善 |
| 第一节 我国药品专利强制许可制度设置的完善 |
| 一、适用条件:明确药品专利强制许可的适用条件 |
| 二、适用范围:扩大药品专利强制许可制度的适用范围 |
| 三、适用主体:放宽药品专利强制许可申请人的资格限制 |
| 四、适用程序:缩短药品专利强制许可的程序期限 |
| 第二节 我国药品专利强制许可制度立法的完善 |
| 一、统一药品专利强制许可的法律效力层级 |
| 二、建立完善的监督及损害救济机制 |
| 三、制定合理的药品专利强制许可补偿标准 |
| 第三节 我国药品专利强制许可制度实施的完善 |
| 一、积极推进国际间合作,建立良好的国际实施环境 |
| 二、提高我国制药企业自主研发能力与生产能力 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（5）药物临床试验中受试者民事权益保障研究 ——以立法完善为视角（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 绪论 |
| 一、研究背景及意义 |
| 二、国内外立法研究综述 |
| (一)国外立法研究综述 |
| (二)国内立法研究综述 |
| 三、研究方法和思路 |
| 第一章 药物临床试验中受试者民事权益保障概述 |
| 一、问题的引出 |
| (一)典型案例介绍 |
| (二)从案例看我国受试者民事权益保障存在的问题 |
| 二、药物临床试验的概述 |
| 三、药物临床试验中受试者的界定 |
| 四、药物临床试验中受试者享有民事权利 |
| (一)生命健康权 |
| (二)知情同意权 |
| (三)隐私权 |
| (四)获得医疗救治及补偿的权利 |
| 第二章 药物临床试验受试者民事权益保障立法现状 |
| 一、受试者民事权利保障的相关立法规定 |
| 二、受试者民事权益保障立法中存在的问题 |
| (一)专门立法缺失和立法滞后性问题并存 |
| (二)试验方侵权责任认定规则缺乏可操作性 |
| (三)法律未明确知情同意权的保障形式,知情同意流于形式 |
| (四)伦理委员会审查监督缺乏相关立法保障 |
| (五)受试者试药损害强制保险及补偿救济方面缺乏相应立法保障 |
| 第三章 域外国家药物临床试验受试者民事权益保障制度的考查 |
| 一、域外国家药物临床试验受试者民事权益保障制度建设 |
| (一)美国的伦理审查监管机制及试药人补偿机制 |
| (二)德国的强制保险制度 |
| (三)日本的伦理审查机制 |
| (四)立陶宛的无过错责任原则 |
| 二、域外国家对受试者权益保障制度建设对我国的借鉴意义 |
| 第四章 我国药物临床试验受试者民事权益保障的立法完善 |
| 一、协调药物临床试验相关法律法规,完善权利救济 |
| 二、明确临床试验中受试者民事权益侵害的责任认定和责任划分原则 |
| 三、明确受试者知情同意权的保障形式与途径 |
| 四、完善受试者民事权益保障的伦理审查制度 |
| 五、建立试药强制保险制度和补偿救济制度 |
| (一)建立试药强制保险制度 |
| (二)建立预警机制和试药人补偿救济制度 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
（6）晚期资本主义社会公共政治的重塑 ——乔纳森·弗兰岑悲剧现实主义小说的文化政治策略研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 缩写说明 |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 创作生涯与作品简介 |
| 1.2 国内外弗兰岑研究综述 |
| 1.3 弗兰岑的悲剧现实主义文学观 |
| 1.4 研究思路 |
| 1.5 结构框架 |
| 第二章 《纠正》:技术消费主义霸权的救赎 |
| 2.1 深度模式消亡与认知定位困境 |
| 2.1.1 生物精神病学的物质主义逻辑 |
| 2.1.2 心理时间的外在空间化:精神分裂感 |
| 2.1.3 生物精神病学诊疗的技术消费资本逻辑 |
| 2.1.4 晚期资本主义超空间的认知困境 |
| 2.2 主体死亡与共同体意识崩解 |
| 2.2.1 主体之死的原因:心灵维度的抹杀 |
| 2.2.2 临床抑郁症的羞耻感机制溯源 |
| 2.2.3 技术消费主义的霸权宰制 |
| 2.3 对技术消费主义霸权的抵抗 |
| 2.3.1 恢复生命存在的故事时间 |
| 2.3.2 重塑认知图绘 |
| 2.3.3 铸就共同体的“情感空间” |
| 2.4 小结 |
| 第三章 《自由》:左翼自由派公共政治的重塑 |
| 3.1 自由主义共识的溃败 |
| 3.1.1 自由主义与身份政治的联盟历程 |
| 3.1.2 士绅化进程:自由派多元文化抗争的伦理与现实冲突 |
| 3.1.3 边缘与底层的夹击:自由派多元文化抗争的龃龉困境 |
| 3.2 文化左派边缘抵抗策略的溃败 |
| 3.2.1 颠覆性与真实性的文化实践 |
| 3.2.2 颠覆性与真实性的内爆崩解 |
| 3.2.3 后现代主义文化左派的现实危机 |
| 3.3 右翼新自由主义社会霸权的宰制 |
| 3.3.1 情感结构与自由观的文化变迁 |
| 3.3.2 新自由主义对个人主义的吸纳 |
| 3.3.3 新自由主义对消极自由观的吸纳 |
| 3.3.4 情感依恋:情感结构宰制的深层运作 |
| 3.4 左翼自由派的公共政治重塑 |
| 3.4.1 形塑多元资本权力的伦理认知图绘 |
| 3.4.2 重构自由共识的历史维度 |
| 3.4.3 激活扞卫共同性的诸众联盟 |
| 3.5 小结 |
| 第四章 《纯洁》:数字时代生命权力的抵抗 |
| 4.1 数字时代生命权力的新趋势 |
| 4.1.1 生命权力在身体规训界面的拓张 |
| 4.1.2 生命权力在群体调节界面的拓张 |
| 4.2 公共领域衰微的溯源 |
| 4.2.1 公共领域衰微的外在伦理溯源 |
| 4.2.2 公共领域衰微的深层心理机制 |
| 4.3 数字网络霸权的救赎 |
| 4.3.1 开启对数字网络技术的历时反思 |
| 4.3.2 建构对数字资本权力的认知模型 |
| 4.3.3 再创爱的平等共同体 |
| 4.4 小结 |
| 第五章 结语 |
| 5.1 “总体性”意识的重构 |
| 5.2 文化政治策略的能动探索 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 作者简历 |
（7）医药知识产权保护与健康权保障之平衡研究（论文提纲范文）
| 内容摘要 |
| abstract |
| 引论 |
| 一、问题提出与研究意义 |
| 二、研究综述 |
| 三、研究重点 |
| 四、研究思路与方法 |
| 第一章 医药知识产权保护与健康权保障之关系辨析 |
| 第一节 知识产权与人权之关系解析 |
| 一、知识产权属性与人权范畴 |
| 二、知识产权与人权的联系和冲突 |
| 第二节 医药知识产权保护与健康权保障之关系解构 |
| 一、医药知识产权保护与健康权保障缘由探析 |
| 二、医药知识产权保护与健康权保障的辩证关系 |
| 第二章 医药知识产权保护与健康权保障的相互促进 |
| 第一节 医药知识产权保护的多重效应 |
| 一、加大医药技术创新的力度 |
| 二、促进公民健康发展的方式 |
| 三、实现社会经济效益的动力 |
| 第二节 健康权保障的良性促进 |
| 一、推进医药知识产权保护战略化布局 |
| 二、增强医药知识产权保护全球化程度 |
| 三、保持医药知识产权保护竞争力优势 |
| 第三章 医药知识产权保护对健康权保障的负面影响 |
| 第一节 医药知识产权保护对健康权保障负面影响的类型 |
| 一、对不同群体健康权保障的负面影响 |
| 二、对特殊病患健康权保障的负面影响 |
| 三、医药知识产权垄断的损害 |
| 四、医药专利权过度保护的危害 |
| 第二节 医药知识产权保护造成健康权保障负面影响的追本溯源 |
| 一、公共利益与私人利益的位阶之争 |
| 二、公平与效率的价值之争 |
| 三、全球化与地方化的影响之争 |
| 第四章 平衡医药知识产权保护与健康权保障的域外经验 |
| 第一节 平衡医药知识产权保护与健康权保障的国家行为 |
| 一、法规制定——两者平衡的基础 |
| 二、强制许可——权利滥用的限制 |
| 三、平行进口——价格平抑的方式 |
| 四、跨国合作——整合资源的举措 |
| 第二节 平衡医药知识产权保护与健康权保障的域外案例 |
| 一、印度仿制药 |
| 二、巴西的医药专利审查与药品定价 |
| 三、古巴的制药与研发 |
| 四、不同体制国家平衡医药知识产权保护与健康权保障的经验 |
| 第五章 平衡医药知识产权保护与健康权保障的法理思考 |
| 第一节 基于公平正义的权利平衡 |
| 一、医药知识产权保护与健康权冲突中的公平正义 |
| 二、医药知识产权权利适度限制 |
| 第二节 生命与效益的优先抉择 |
| 一、生命与效益的理念 |
| 二、健康权保障的优先实现 |
| 第三节 基于利益与发展协调的权利调和 |
| 一、利益与发展的理念 |
| 二、医药知识产权保护与健康权保障的调和 |
| 第六章 平衡医药知识产权保护与健康权保障的法治路径 |
| 第一节 法律框架体系的完善 |
| 一、平衡医药知识产权保护与健康权保障入宪 |
| 二、优化医药知识产权保护法规 |
| 三、完善健康权保障立法 |
| 第二节 平衡医药知识产权保护与健康权保障的国家义务 |
| 一、国家义务的构成 |
| 二、国家义务的履行 |
| 第三节 平衡医药知识产权保护与健康权保障的国际法问题 |
| 一、法律全球化及作用 |
| 二、国际医药知识产权法律的作用 |
| 三、对救命药暴利的法律规制 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间的研究成果 |
（8）中国商品市场综合监管体制研究 ——以美国食品药品监管为鉴（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 导论 |
| 一、本文的研究背景 |
| 二、研究难点及主要意义 |
| 三、文献综述 |
| 四、本文基本结构和主要内容 |
| 第一章 市场综合监管概说 |
| 第一节 监管与市场监管的概念 |
| 一、监管的概念 |
| 二、市场监管的概念 |
| 第二节 市场综合监管的概念 |
| 一、市场综合监管的法律含义 |
| 二、市场综合监管主体的法律分析 |
| 三、市场综合监管客体的法律分析 |
| 四、市场综合监管行为的法律分析 |
| 第三节 市场综合监管应有的法律理念分析 |
| 一、树立精准监管的法律理念 |
| 二、树立注重风险防控的法律理念 |
| 三、树立注重事中事后监管的法律理念 |
| 四、树立加强柔性监管的法律理念 |
| 第二章 市场综合监管的理论基础 |
| 第一节 政府与市场关系理论 |
| 一、政府与市场关系概论 |
| 二、正确处理政府与市场关系的内在要求 |
| 三、政府与市场关系的理论演进 |
| 四、中国的政府与市场关系发展的历史沿革 |
| 第二节 交易成本理论 |
| 一、科斯为代表提出的“交易成本”理论 |
| 二、政府监管的成本分析 |
| 第三节 公共选择理论 |
| 一、对以布坎南为主提出的公共选择理论的认识 |
| 二、公共选择理论视角下对市场综合监管的审视 |
| 第三章 美国食品药品市场监管实证分析 |
| 第一节 美国产品市场监管的理论和立法发展 |
| 第二节 美国食品药品市场监管实证分析 |
| 一、美国 FDA 的发展与美国食品药品领域监管演变情况 |
| 二、美国食品药品监管立法进程分析 |
| 三、美国食品药品监管体制剖析 |
| 四、美国FDA注重防控的监管理念分析 |
| 五、美国FDA的综合监管方式分析 |
| 第四章 中国市场综合监管改革前的现状分析 |
| 第一节 问题的提出 |
| 第二节 国内市场综合监管改革试点情况分析 |
| 一、2014年起全国各主要地区(上海以外)市场综合监管试点情况分析 |
| 二、上海市(浦东新区)市场监管机构改革试点情况 |
| 第三节 改革前国内市场监管领域的主要问题——以上海为例 |
| 一、监管立法繁多而缺乏统一性 |
| 二、监管机构平行分列而缺乏综合性 |
| 三、监管理念陈旧而缺乏先进性 |
| 第五章 我国实施市场综合监管的路径选择 |
| 第一节 市场综合监管要求监管立法要“有力” |
| 第二节 市场综合监管要求监管机构“有效” |
| 一、市场综合监管机构的综合性分析 |
| 二、市场综合监管机构监管权的配置 |
| 三、市场综合监管机构体制应当确保激励相容 |
| 第三节 塑造市场综合监管之手 |
| 一、强化监管之手 |
| 二、丰满监管之手 |
| 三、约束监管之手 |
| 参考文献 |
| 在读期间发表的学术论文与研究成果 |
| 后记 |
（9）医方说明义务研究（论文提纲范文）
| 内容摘要 |
| abstract |
| 引言 |
| 一、选题的来源及理论和实践意义 |
| 二、研究综述 |
| 三、研究思路与研究方法 |
| 四、研究创新 |
| 第一章 医方说明义务的基础理论 |
| 第一节 医方说明义务的概念、历史沿革及功能 |
| 一、医方说明义务的概念辨析 |
| 二、医方说明义务的历史沿革 |
| 三、医方说明义务的功能 |
| 第二节 医方说明义务的法理基础——患者自主决定权 |
| 一、坚持患者的自主决定权更符合具体患者理性 |
| 二、坚持患者自主决定权与对惟理性主义的反思内在契合 |
| 三、患者自主决定权是对抗医师权力滥用的法权依据 |
| 第三节 医方说明义务的性质厘清 |
| 一、侵权法关于医方说明义务性质的学说 |
| 二、合同法关于医方说明义务性质的学说 |
| 第二章 医方说明义务的主体及对象 |
| 第一节 医方说明义务的主体 |
| 一、在说明义务主体上的现行立法规定检索 |
| 二、关于医疗机构是否应成为说明义务主体的探讨 |
| 三、说明义务的具体履行者 |
| 第二节 医方说明义务的对象 |
| 一、我国医方说明义务的对象的立法沿革 |
| 二、患者同意能力 |
| 三、患者近亲属的说明对象地位的探讨 |
| 第三章 医方说明义务的内容 |
| 第一节 医方说明义务内容的判断标准 |
| 一、说明义务判断标准的演化 |
| 二、挑战现行说明制度假设的临床证据 |
| 三、我国医方说明义务的判断标准探讨 |
| 第二节 医方说明义务的一般内容 |
| 一、说明的适当范围 |
| 二、说明的重要事项 |
| 三、说明义务的例外 |
| 第三节 医方说明义务的类型 |
| 一、自我决定权的说明义务 |
| 二、确保疗效的说明义务 |
| 三、疗养指导的说明义务 |
| 四、转医转院指示或劝告的说明义务 |
| 第四章 违反医方说明义务的行为及过错 |
| 第一节 违反医方说明义务的行为类型化 |
| 一、违反医方说明义务的一般行为类型化 |
| 二、违反医方说明义务的具体行为类型化 |
| 第二节 违反医方说明义务的过错要素 |
| 一、过错要素的立法与学说 |
| 二、过错原则形式上的公平与实质的不正义 |
| 三、违反说明义务的归责原则具体适用 |
| 第五章 违反医方说明义务与损害事实的因果关系 |
| 第一节 违反医方说明义务与损害事实的因果关系的核心要素 |
| 一、因果关系判断标准：替代法+自主决定的意志自由 |
| 二、因果关系应当建立在违反说明义务与实际损害之间 |
| 三、在说明领域里事实因果关系和法律因果关系的分工 |
| 第二节 适用传统的“若无则不”因果关系标准的障碍及克服 |
| 一、修正传统的因果关系理论以保护患者自主权 |
| 二、我国司法实践中修正传统因果关系的裁判实例及分析 |
| 三、“机会丧失”原则与赔偿的比例责任规则适用 |
| 第三节 对患者“后见之明”的制约：个人偏好胜于理性患者标准的说明义务 |
| 一、患者“后见之明”问题的提出 |
| 二、因果关系判断中的主观说与客观说 |
| 三、确立具体患者本人对事后主张的说明义务 |
| 第六章 违反医方说明义务的损害赔偿 |
| 第一节 以实际损害而非权益损害为损害赔偿责任构成要件 |
| 一、权利遭受侵害并不必然导致损害 |
| 二、“实际损害说”和“知情同意权受损说”之辩 |
| 第二节 违反医方说明义务的现实权益损害与期待利益损害 |
| 一、现实权益损害 |
| 二、期待利益损害 |
| 第三节 违反医方说明义务的财产性损害赔偿 |
| 一、违反说明义务造成的财产性损害赔偿性质之辩析 |
| 二、不同意思决定存在实际利益差 |
| 第四节 违反医方说明义务承担的精神损害赔偿 |
| 一、对“其他人格利益”进行精神损害赔偿的限制 |
| 二、违反自主决定权的说明义务的精神损害赔偿 |
| 三、违反确保疗效说明义务的精神损害赔偿 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 博士期间攻读科研成果 |
| 致谢 |
（10）儿童保护强制报告制度研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 一、虐待儿童: 一个世界性的话题 |
| 二、选题的意义 |
| 三、儿童保护强制报告制度国内外研究述评 |
| 四、本文的主要创新点 |
| 五、研究思路与研究方法 |
| 第一章 儿童保护强制报告制度概述 |
| 第一节 儿童权利与儿童保护 |
| 一、儿童的界定 |
| 二、儿童权利的内涵 |
| 三、儿童保护的原则 |
| 第二节 儿童保护强制报告制度的内涵与历史演进 |
| 一、儿童保护强制报告制度的缘起—儿童虐待 |
| 二、儿童保护强制报告制度的内涵 |
| 三、儿童保护强制报告制度的历史发展 |
| 四、儿童保护强制报告制度的演进特点 |
| 第三节 儿童保护强制报告制度的价值分析 |
| 一、落实国家宪法表达的儿童权利 |
| 二、完善法律法规设定的保护机制 |
| 三、助推国际法律确认的儿童人权 |
| 第二章 儿童保护强制报告制度的法律基础 |
| 第一节 儿童保护强制报告制度立法的现实依据 |
| 一、儿童权利地位的弱势性 |
| 二、儿童虐待行为的严重危害性 |
| 三、儿童保护强制报告制度的相对有效性 |
| 第二节 儿童保护强制报告制度的法学理论基础 |
| 一、儿童保护强制报告制度的人权法学基础 |
| 二、儿童保护强制报告制度的行政法学基础 |
| 三、儿童保护强制报告制度的社会法学基础 |
| 第三章 儿童保护强制报告制度的发现机制 |
| 第一节 报告的责任主体 |
| 第二节 报告的对象和内容 |
| 第三节 未能报告或虚假报告的责任 |
| 第四节 保护报告责任主体的规定 |
| 第五节 儿童保护强制报告发现机制的法律特征 |
| 一、儿童权利倾斜性配置的制度理念 |
| 二、系统性和扩张性的制度保护内容 |
| 三、相对轻微性的综合性法律责任 |
| 第四章 儿童保护强制报告制度的响应机制 |
| 第一节 报告之后的调查机制 |
| 第二节 保护儿童的服务机制 |
| 第三节 处置施虐的惩戒机制 |
| 第四节 儿童保护强制报告响应机制的法律特征 |
| 一、程序正义性与救济的可操作性 |
| 二、儿童参与理念的法制化与实践 |
| 三、公权力对家庭领域的有限介入 |
| 第五章 儿童保护强制报告制度的争议与解决 |
| 第一节 对儿童保护强制报告制度的质疑 |
| 第二节 对儿童保护强制报告制度质疑观点的回应 |
| 第三节 儿童保护强制报告制度的改进措施 |
| 第六章 完善我国的儿童保护强制报告制度 |
| 第一节 我国的儿童保护强制报告制度及面临的挑战 |
| 一、新中国成立后的儿童保护制度 |
| 二、我国儿童保护强制报告制度的主要内容 |
| 三、我国儿童保护强制报告制度面临的挑战 |
| 第二节 我国儿童保护强制报告制度的完善建议 |
| 一、明确儿童虐待的定义和类型 |
| 二、丰富强制报告制度的具体内容 |
| 三、完善儿童保护的专项法律和相关法律 |
| 四、实现政府社会家庭的良性互动 |
| 五、建构全新的儿童保护文化 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读博士期间发表的学术论文 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 |
四、关注药品不良反应宣言（论文参考文献）
- [1]我国药物临床试验知情同意政策的变迁——从2003版与2020版GCP的对比说起[J]. 王美霞,李义庭. 医学与哲学, 2020(15)
- [2]药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究[D]. 赵扬. 华中科技大学, 2020(01)
- [3]儿童临床试验项目伦理审查现况及问题研究 ——以某三甲儿童医院为例[D]. 甘芹. 重庆医科大学, 2020(01)
- [4]我国药品专利强制许可制度研究[D]. 武迪. 中南财经政法大学, 2020(07)
- [5]药物临床试验中受试者民事权益保障研究 ——以立法完善为视角[D]. 韩伟灵. 西北民族大学, 2020(08)
- [6]晚期资本主义社会公共政治的重塑 ——乔纳森·弗兰岑悲剧现实主义小说的文化政治策略研究[D]. 谷伟. 战略支援部队信息工程大学, 2019(02)
- [7]医药知识产权保护与健康权保障之平衡研究[D]. 杨睿宇. 西南政法大学, 2019(02)
- [8]中国商品市场综合监管体制研究 ——以美国食品药品监管为鉴[D]. 薛峰. 华东政法大学, 2018(02)
- [9]医方说明义务研究[D]. 吴运来. 西南政法大学, 2018(02)
- [10]儿童保护强制报告制度研究[D]. 杨志超. 山东大学, 2017(05)