一、高效液相色谱法测定活化口服液中丹参素的含量（论文文献综述）
解满江,屠鹏飞,张庆英[1]（2021）在《枣仁安神成方制剂的研究进展》文中研究说明枣仁安神成方制剂由炒酸枣仁、丹参和醋五味子制得,临床用于治疗心血不足引起的失眠、健忘、心烦、头晕及神经衰弱症见上述证候者。为了保障枣仁安神成方制剂临床用药的安全性、有效性和稳定性,近年来对其药效作用、物质基础及质量控制进行了较为广泛的研究,并取得了一定进展,但目前尚无针对枣仁安神成方制剂研究进展的综述。该文首次系统归纳总结了有关枣仁安神成方制剂质量标准、化学成分、药效作用和分析方法的研究进展,为枣仁安神成方制剂药效物质和质量控制的深入研究提供参考。
张群群[2]（2020）在《滋肾安神口服液的研制及初步药效学研究》文中提出目的:以山东中医药大学附属医院脑病科临床经验方滋肾安神汤为基础,研制用于治疗失眠的中药复方制剂“滋肾安神口服液（ZSASOL）”,并对其制备工艺、质量标准、初步稳定性以及初步药效学进行研究考察,以期为新药研发和临床使用提供依据。方法:1.以KM小鼠睡眠时间及睡眠潜伏期为药效学指标,评价各种提取方式对小鼠睡眠结果的影响,并由此优选出最佳提取方式。2.在单因素实验考察的基础上,以有效成分丹参素、斯皮诺素提取量的总评“归一值”为指标,采用星点试验设计法对ZSASOL的提取工艺、澄清工艺进行优化,确定最佳成型工艺。3.采用薄层色谱法（TLC）对制剂中枸杞子、当归、制何首乌、陈皮进行定性鉴别,应用高效液相色谱法（HPLC）对制剂中主要活性成分丹参素和斯皮诺素进行含量测定,制订ZSASOL的质量标准草案。4.采用室温留样观察法对ZSASOL进行初步稳定性试验研究。5.以PACA建立KM小鼠失眠模型,以睡眠潜伏期、睡眠时间、上台潜伏期、穿越平台次数等为指标,进行ZSASOL的初步药效学研究。结果:1.ZSASOL的最佳提取方式为水提取。2.最佳水提工艺参数为:加11倍量水,浸泡24min,提取2次,每次2h。最佳澄清方式为醇沉,最佳醇沉工艺参数为:浓缩至溶液密度为1.10（室温）,加95%乙醇使醇含量达70%,静置24h（4℃～8℃）。3.建立了ZSASOL中4种药味的TLC鉴别方法,根据主要成分的HPLC含量测定结果,该制剂中丹参素的含量应不低于0.518mg/ml,斯皮诺素的含量应不低于0.015mg/ml,且自制口服液中各峰相对保留时间RSD均小于0.2%,相对峰面积RSD均小于5%,表明制剂的质量稳定性良好。4.初步药效学实验证明ZSASOL有较好的助眠效果且停药后无苯二氮卓类明显的反跳现象。结论:1.ZSASOL制备工艺简便、有效,适用于大工业生产。2.质量标准控制方法准确、可靠,制剂的稳定性良好。3.初步药效学研究表明ZSASOL安神助眠功效明显,停药后无明显反跳现象,安全可靠,为后续的机制研究提供了一定参考。
崔伊凡[3]（2020）在《冠心宁注射液化学成分和生物活性研究》文中研究说明选题依据:冠心宁注射液是丹参和川芎经加工制成的中药注射剂,具有活血化瘀、通脉养心的功效,临床用于治疗冠心病心绞痛,具有多年临床应用历史。冠心宁注射液属于活血化瘀类中药注射液,是山西省注射液的优势品种,在全国共有7个生产企业,山西省占到5个。此外,山西还有另外两种活血化瘀类中药注射液,即红花注射液和舒血宁注射液。三种注射液临床应用接近,但红花注射液和舒血宁注射液在临床使用量上明显多于冠心宁注射液。因此,本研究拟对冠心宁注射液的化学成分和生物活性进行深入研究,以期为揭示冠心宁注射液的作用特点和扩大临床应用奠定基础。目的:本课题以冠心宁注射液为研究对象,首先对其化学成分进行快速识别和鉴定,为其活性成分研究奠定基础;分析低温、冻融、高温和光照对冠心宁注射液主要化学成分的影响,为明确冠心宁注射液在运输及仓储过程中的影响因素奠定基础;对冠心宁注射液体外抗凝血、抑制血小板聚集和抗氧化活性进行分析,并与红花注射液和舒血宁注射液进行比较;最后通过网络药理学揭示冠心宁注射液在抗血栓、抑制血小板聚集、抗凝血方面的作用机制。方法:（1）联合采用UPLC-Q Orbitrap HRMS与1H-NMR技术对冠心宁注射液及其不同溶剂萃取部位进行化学成分分析;通过分析不同结构类型化合物的质谱裂解规律,结合构建的化合物分子网络进行结构鉴定。（2）明确冠心宁注射液在运输及仓储过程中的影响因素,研究低温、冻融、高温和光照对冠心宁注射液主要化学成分的影响,以丹参素钠、原儿茶醛、阿魏酸、迷迭香酸和丹酚酸B的含量为定量指标,结合指纹图谱相似度分析、主成分分析和相对含量比较,评价不同影响因素对冠心宁注射液主要化学成分的影响。（3）比较冠心宁注射液与另外两种活血化瘀类中药注射液（红花注射液和舒血宁注射液）的体外抗凝血（APTT,PT,TT的测定）、抑制血小板聚集（抗PAF和ADP诱导的血小板聚集）和抗氧化活性（DPPH、FRAP）,并通过网络药理学揭示冠心宁注射液在抗血栓、抑制血小板聚集、抗凝血方面的作用机制。结果:（1）联合采用UPLC-QOrbitrap HRMS与1H-NMR技术,通过对冠心宁注射液以及不同溶剂萃取部位的分析,推测并初步鉴定194个化合物,包括糖类4个、氨基酸类11个、核苷酸类4个、有机酸类27个、二萜醌类43个、苯酞类42个、丹酚酸类26个、黄酮类1个、脂肪酸类2个、三萜类2个、甾体类1个、其他类31个。与直接分析注射液相比,通过对不同极性溶剂萃取部位的分析,可进一步推测并初步鉴定冠心宁注射液中45个化合物。构建了二萜醌类与苯酞类化合物的分子网络,利用其诊断离子和质谱裂解规律,进一步推测了6个苯酞类和13个二萜醌类化合物。此外,通过NMR技术鉴定了冠心宁注射液中16个初级代谢产物,其中有10个化合物仅在NMR分析中鉴定。（2）明确了冠心宁注射液在低温、冻融、高温、强光照射四个不同影响因素条件下主要成分含量的变化。丹参素钠在高温条件下含量升高,其他条件下相对稳定;阿魏酸、香草酸、绿原酸、咖啡酸在不同的影响因素条件下含量总体呈下降趋势;洋川芎内酯I、洋川芎内酯H在低温条件下含量升高,在冻融和高温条件下含量降低;迷迭香酸、丹酚酸B在高温、强光照射条件下含量降低,在低温条件下较为稳定。（3）在体外抗凝血作用方面,冠心宁注射液具有显着延长APTT、PT、TT的作用,冠心宁注射液与红花注射液的体外抗凝血作用能力相当,且明显强于舒血宁注射液;冠心宁注射液具有显着抑制PAF和ADP诱导的血小板聚集的作用,对ADP诱导的血小板聚集抑制作用,冠心宁注射液与红花注射液能力相当且明显强于舒血宁注射液,冠心宁注射液对PAF诱导血小板聚集的抑制作用最强;在抗氧化活性方面,冠心宁注射液的活性强于红花注射液和舒血宁注射液。筛选出冠心宁注射液中24个化合物与抗凝血、抗血栓、抑制血小板聚集进行网络药理学分析,有71个共有靶点,KEGG通路富集分析表明冠心宁注射液抗凝血、抗血栓、抑制血小板聚集的作用可能与补体和凝血级联通路、Rap1信号通路、MAPK信号通路等有关。结论:本文通过联合运用UPLC-QOrbitrap HRMS与1H-NMR分析技术,初步推测并鉴定到冠心宁注射液中194个化合物,在已有研究基础上进一步推测和鉴定146个化合物。其次,明确了冠心宁注射液在运输及仓储过程中的影响因素,发现高温与强光照射对冠心宁注射液中化学成分影响较大,冻融也会对部分成分产生影响,而低温条件对冠心宁注射液中化学成分影响较小,因此建议选择高于零度的低温环境保存;冠心宁注射液的体外抗凝血、抑制血小板聚集和抗氧化作用均较强,通过网络药理学发现其主要从补体和凝血级联通路、Rap1信号通路等来发挥抗凝血、血栓、抑制血小板聚集的作用,揭示了冠心宁注射液多成分、多靶点、多通路的作用特点。
李青[4]（2019）在《乌鸡白凤膏质量标准提升》文中研究指明乌鸡白凤膏依据乌鸡白凤胶囊组方改剂型而来,由乌鸡、地黄、丹参、白芍、香附（醋制）、人参、黄芪、甘草、银柴胡、鳖甲、鹿角霜、煅牡蛎十二味药材组成,具有养血、滋阴助阳等功用。乌鸡白凤膏原质量标准只有:丹参、人参、甘草三味药材薄层鉴别;芍药苷含量测定,随着中医药事业的发展,为达到产品质量稳定、安全有效、顺应性强的要求,本课题对乌鸡白凤膏质量标准进行提升,在原标准三味药材的定性鉴别基础上,新增了地黄、黄芪、香附三味药材鉴别;由芍药苷含量测定提升为同一液相条件下同时测定有效成分丹参素、芍药苷含量;新增了乌鸡白凤膏低聚肽含测方法;新增了乌鸡白凤膏特征图谱的测定,拟定了新的乌鸡白凤膏质量标准,主要研究内容如下:（1）本课题新增了地黄、黄芪、香附三味药材的薄层鉴别,并对原标准中人参鉴别方法优化,可在同一薄层条件下同时鉴别人参、黄芪两味药材,完成了组方中六味药材（地黄、黄芪、香附、丹参、人参、甘草）薄层鉴别方法研究,均无阴性干扰,稳定性、耐用性良好,符合中国药典药品质量标准分析方法相关规定。（2）同一液相条件下同时测定有效成分丹参素、芍药苷含量,对供试品制备方法进行考察,对色谱条件:检测波长、固定相、流动相组成、柱温等进行考察,最终确定的含测条件经方法学考察和三批中试样品验证,建立的丹参素、芍药苷含量测定方法操作简便、可行,符合中国药典药品质量标准分析方法相关规定。（3）方中君药乌鸡经酶解工艺将蛋白质转化为低聚肽类物质,本研究参考GB/T22729-2008低聚肽含量测定思路,蛋白含量减去游离氨基酸含量即为低聚肽含量:蛋白含量测定采用凯氏定氮法,游离氨基酸含量测定是ACCQ.Tag柱前衍生法。通过对样品制备方法、色谱条件优化,最终建立的低聚肽含量测定方法经方法学考察,各项试验测定结果均良好;并完成了乌鸡白凤膏三批中试样品中低聚肽测定,建立的低聚肽含测方法可较好地用于乌鸡白凤膏质量控制。（4）采用高效液相法建立了乌鸡白凤膏特征图谱,并进行了方法学考察、相似度评价、色谱峰归属试验,确定了18个特征峰归属于五味药材:地黄、丹参、白芍、甘草、银柴胡,并指认出丹参素、丹酚酸B、芍药内酯苷、芍药苷、异甘草苷、甘草素六个色谱峰,为产品质控提供试验依据。
鄢长余,石亚囡,赵月然,高珊,姜范成,胡景莲,门启鸣[5]（2017）在《UPLC法同时测定通脉颗粒中5个主成分的含量及其灰色关联度分析》文中研究表明目的:建立超高效液相色谱法同时测定通脉颗粒中丹参素、原儿茶醛、葛根素、大豆苷和丹酚酸B含量,并通过灰色关联度分析法对5种成分进行分析评价。方法:采用XBridgeTM C18色谱柱（4.6 mm×75 mm,2.5μm）,以乙腈（A）-0.2%磷酸（B）为流动相,梯度洗脱,流速0.7 m L·min-1,测定波长280 nm。结果:通脉颗粒中丹参素、原儿茶醛、葛根素、大豆苷和丹酚酸B进样量分别在0.0110.106μg（r=0.999 9）,0.0040.043μg（r=0.999 9）,0.0190.193μg（r=0.999 8）,0.0080.084μg（r=0.999 9）,0.0050.048μg（r=0.999 9）范围内呈良好线性关系,平均回收率（n=9）分别为99.5%、95.0%、96.8%、97.6%、100.8%;含量测定结果分别在0.1818.45、0.010.78、0.049.75、0.011.80、0.051.58 mg·g-1之间。通过灰色关联度方法分析,结果在0.250.72之间,表明各生产企业之间产品质量差异较大。结论:该方法为通脉颗粒的质量控制和评价奠定了基础。
王红玉[6]（2017）在《中药新药欣梦颗粒的主要成分含量测定及其丹参素在大鼠的药动学研究》文中研究说明背景:欣梦颗粒由丹参、酸枣仁、五味子、桑葚等五味中药组成,以滋阴补肾、养心安神为治疗法则,用于治疗心肾两虚引起的失眠。欣梦颗粒由重庆华森药业和西南大学中医药学院联合创制,按照国家中药6类新药研制,其制剂与制备方法已经获得国家技术发明专利,并且已完成了GLP实验室安全性评价及药效学实验,现已进入临床试验研究。本课题获得国家科技重大新药创制专项（2014ZX09304-306-04）的资助。目的:测定欣梦颗粒中主要药效成分的含量,研究欣梦颗粒中的主要药效成分丹参素在大鼠体内的血浆药动学和脑组织药动学性质,为欣梦颗粒的质量控制和临床确定欣梦颗粒的给药剂量、给药频次、给药疗程等提供参考。方法与结果:1欣梦颗粒主要药效成分含量测定方法及含量测定采用RP-HPLC法测定欣梦颗粒主要药效成分丹参素、原儿茶醛、斯皮诺素、阿魏酸、五味子醇甲的含量。色谱条件如下:色谱柱:Xterra RP18色谱柱（250 mm×4.6 mm×3.5μm）;流动相:甲醇-0.1%冰乙酸溶液,梯度洗脱;检测波长:235 nm和335 nm;流速:0.5 m L·min-1;柱温:30℃;进样量:10μL。按《中国药典》（2015版）第四部“9101药品质量标准分析方法验证指导原则”进行方法学验证。在建立的色谱条件下,丹参素、原儿茶醛、斯皮诺素、阿魏酸、五味子醇甲的保留时间依次为8.5 min、15.7 min、21.4 min、22.3 min、30.7 min,各成分系统适用性、精密度、提取回收率、稳定性的考察结果均符合2015版药典规定。测得3批欣梦颗粒中各成分的平均含量分别为18.24±0.77 mg·g-1、7.57±0.18 mg·g-1、5.61±0.08 mg·g-1、1.86±0.05 mg·g-1、17.95±0.25 mg·g-1。2.欣梦颗粒中丹参素在大鼠血浆中的药动学研究采用乙酸乙酯液-液萃取法对血浆样品进行预处理,以对羟基苯甲酸为内标,采用RP-HPLC梯度洗脱法检测血浆样品中丹参素的含量。按《中国药典》（2015版）第四部“9012生物样品定量分析方法验证指导原则”进行方法学验证。在建立的RP-HPLC梯度洗脱条件下,丹参素和内标对羟基苯甲酸的保留时间分别为9.6min和14.5 min,方法的专属性、精密度与准确度、提取回收率、稳定性的结果均符合2015版药典规定。欣梦颗粒以1.25 g·kg-1、2.50 g·kg-1和5.00 g·kg-1的剂量对大鼠单次灌胃给药,测定给药前及给药后不同时间点的大鼠血浆中丹参素的含量,利用DAS3.2.1软件计算药动学参数。低、中、高剂量给药后,丹参素药时曲线下面积AUC（0-t）分别为5.88±1.02μg·m L-1·h、19.44±2.22μg·m L-1·h和64.14±14.28μg·mL-1·h;达峰浓度Cmax分别为2.931±0.479μg·mL-1、5.413±0.429μg·mL-1和11.509±2.684μg·m L-1;达峰时间Tmax分别为30±5 min、60±10 min和115±31 min;半衰期t1/2分别为124±18min、235±79 min和281±72 min,清除率CL分别为199±28 m L·h-1·kg-1、128±16mL·h-1·kg-1和80±18 mL·h-1·kg-1。增加给药剂量后,丹参素的AUC（0-t）、Cmax均增大,但均与剂量不成线性关系,AUC（0-t）或Cmax与剂量的比值随着给药剂量的增大而增大;Tmax和t1/2随着给药剂量的增大而延长,CL则随之减小。以2.50 mg·kg-1的剂量对SD大鼠多次灌胃欣梦颗粒,每天上午的9:00给药,持续7天。每天给药前收集适量血液;第七天给药后,不同时间点取血。测定血浆样品中丹参素的含量,利用DAS3.2.1软件计算药动学参数。结果表明,丹参素于给药的第5天基本达到稳态血药浓度。多次给药后,丹参素的AUCss为45.12±0.71μg·mL-1·h,平均稳态血药浓度Css,av为1.880±0.030μg·m L-1。与单次给药组相比,多次给药后,丹参素的AUC（0-t）增大、MRT及t1/2延长、CL减小,而Cmax及Tmax并没有发生显着性改变。丹参素的蓄积系数R为1.16。3.欣梦颗粒中丹参素在大鼠脑组织的药动学研究利用测定大鼠血浆中丹参素含量的RP-HPLC梯度洗脱法来检测大鼠脑组织中丹参素的含量,按《中国药典》（2015版）第四部“9012生物样品定量分析方法验证指导原则”进行方法学验证。丹参素和内标对羟基苯甲酸的保留时间分别为9.6min和14.5 min,方法学验证结果符合2015版药典规定。以2.50 g·kg-1的剂量对大鼠单次灌胃欣梦颗粒,于给药后的不同时间点取脑组织,测定丹参素在脑组织的含量,利用DAS3.2.1软件计算药动学参数。结果表明,丹参素在脑组织分布迅速,30 min即达峰,并在给药90 min时再次呈现一个药峰。相较于血浆,丹参素在大脑内的MRT、t1/2及Tmax均明显缩短。丹参素的入脑系数Kp为20%。结论:1.建立的RP-HPLC梯度洗脱法可用于欣梦颗粒的主要成分丹参素、原儿茶醛、斯皮诺素、阿魏酸、五味子醇甲的同时检测。测得3批欣梦颗粒中各成分的含量依次为18.24±0.77 mg·g-1、7.57±0.18 mg·g-1、5.61±0.08 mg·g-1、1.86±0.05 mg·g-1、17.95±0.25 mg·g-1。2.欣梦颗粒在1.25 g·kg-15.00 g·kg-1剂量范围内,丹参素在大鼠体内的吸收表现为非线性药动学。以2.50 g·kg-1为给药剂量、以24 h为给药间隔,多次灌胃欣梦颗粒后,丹参素的消除速率有所减慢,但未表现出蓄积趋势。3.以2.50 g·kg-1的剂量对大鼠单次灌胃欣梦颗粒,丹参素在脑组织分布迅速,并具有快吸收、快消除的特点。丹参素的入脑系数Kp为20%。
刁宇[7]（2018）在《复方丹参膜剂的制备工艺及质量控制研究》文中进行了进一步梳理目的:制备一种复方丹参膜剂,提取丹参,三七的主要有效成分,辅以冰片为组方,配以可食用高分子材料为膜剂基质,制备一种具有能够在口腔溶解,吸收的膜剂。筛选最优膜剂制备工艺;借助精密仪器设备,建立简洁,高效,准确的复方丹参膜剂质量控制方法。在完善了制备工艺及质量控制的基础之上,观察并测定复方丹参膜剂的的各项指标的稳定性,为实际生产打下坚实的基础,并为未来研究提供理论支持。方法:在提取工艺中,通过对2015版《中国药典》的丹参,三七的提取工艺的优化,并确定最终提取方案。在制备工艺中,以复方丹参膜剂的成膜时间,外观性状,韧度和厚度,溶解时间为指标,通过正交试验进行处方优化,考察PVA17-88,CMC-Na及甘油的用量,并得出最佳方案,并进行验证。在复方丹参膜剂的含量测定中,其主要成分丹参酮ⅡA,丹酚酸B使用RP-HPLC的外标法进行测定,在复方丹参膜剂中的三七的主要成分含量测定中使用一测多评法。在薄层鉴别中,对膜剂中的丹参,三七成分进行了鉴别。在膜剂稳定性考察中,以膜剂的外观性状,薄层鉴别,含量为指标,进行加速试验,考察复方丹参膜剂的稳定性。结果:复方丹参膜剂的提取工艺可较好地提取丹参,三七的主要有效成分。正交试验结果表明,以15%PVA17-88、2%CMC-Na、15%甘油为处方的复方丹参膜剂具有良好的性质。建立的RP-HPLC外标法用于复方丹参膜剂主要成分丹参酮ⅡA,丹酚酸B的含量测定结果确切,所创建的一测多评法用于复方丹参膜剂的皂苷类成分的含量测定重现性好,外标法测得的含量与采用相对校正因子计算的含量无显着性差异。对复方丹参膜剂进行6个月的稳定性试验,考察各种指标发现复方丹参膜剂无明显变化,有效成分含量在可接受范围之内。经过初步研究讨论,所制备的复方丹参膜剂稳定性好,质量可控。结论:本课题制备的复方丹参膜剂具有良好性质,工艺简单易行,满足膜剂各项质量要求。所建立的该制剂多项质量控制方法,简单有效、客观易行,有效的保证了复方丹参膜剂的质量。本课题拓展并丰富了复方丹参方的剂型,为其膜剂的应用提供了实验基础及研究依据。
唐安福[8]（2015）在《前列安胶囊制备工艺及质量标准研究》文中认为前列安胶囊处方源于临床有效经验方,由丹参、青皮、黄柏、红花、三棱、莪术、王不留行、穿山甲、桃仁、川楝子、知母和甘草共十二味中药组成,具有活血化瘀、行气散结、清热利湿的功效。临床用于癃闭或淋证。为研制出安全、有效、稳定的新制剂,本文对前列安胶囊的制备工艺及质量标准进行了较为系统的研究,并进行了初步稳定性研究工作,基本完成了中药新药的药学研究部分。同时将响应曲面法引入制剂制备工艺的优选,将一测多评法引入制剂含量测定中,探索研究新技术新方法在中药复方制剂制备工艺及质量控制中的应用。制备工艺研究中主要研究提取工艺方法,实验采用醇水双提取的方法,并对处方提取工艺参数分别进行了优化。其中乙醇提取工艺研究中,选取以丹酚酸B和橙皮苷为指标性成分,通过单因素考察乙醇浓度、乙醇用量、提取时间及提取次数等因素在不同水平下对指标性成分提取效率的影响,在此基础上采用Box-Behnken试验设计-响应曲面法进一步优选,得到处方药材最佳乙醇提取工艺参数。水提取工艺研究中,选取迷迭香酸和小檗碱为指标性成分,在单因素考察的基础上,通过中心复合试验设计-响应曲面优化法,考察了加水量、提取时间和提取次数等因素对指标性成分提取效率的影响,并优选出最佳水提取工艺参数。同时对浓缩及干燥工艺进行了考察,确定了前列安胶囊的制备工艺。经中试研究,制备了三批样品,并参照拟定的质量标准进行检验,三批中试样品均符合质量标准有关规定,说明该制备工艺合理、稳定、可行。质量标准研究中,本文对制剂处方药材进行了定性及定量分析,建立了处方药中王不留行的显微鉴别方法,以及丹参、莪术和甘草3味药的TLC鉴别方法,鉴别药味数达到处方药味数量的三分之一,结果表明所建立的方法均符合定性要求。建立了丹参、青皮和黄柏3味药中丹酚酸B、橙皮苷和小檗碱的HPLC含量同时测定的方法,并对含量测定的方法学进行了考察,结果表明所建立的方法合理准确、稳定可靠。一测多评法应用研究中,本文将一测多评法引入前列安胶囊多指标成分含量测定中,对该技术在中药复方制剂中的应用进行了探索研究和评价。建立了橙皮苷与丹酚酸B和盐酸小檗碱之间的相对校正因子,并利用该校正因子计算制剂中丹酚酸B和小檗碱的含量,同时与外标法测定值进行比较。结果表明所建立的方法准确、可行。说明该技术在中药复方制剂不同类型化合物含量测定中有较好的适应性和可行性,实现了中药复方制剂中多指标成分的同时测定。初步稳定性试验中,本品经过加速试验及室温留样试验6个月的考察（室温留样9个月和12个月正在考察中）,其性状、性质、含量等均符合质量标准（草案）规定,说明该工艺科学合理、稳定可行,制剂质量标准稳定可靠。
付连浩[9]（2014）在《多指标分析方法在活血化瘀中药复方制剂质控方面的应用研究》文中进行了进一步梳理活血化瘀是中医的一个重要理论和治疗原则，《内经》记载的“疏其气血、令其调达”，已成为后世活血化瘀治疗原则的基础。随着对活血化瘀中药的深入研究，发现其具有改善血流动力学异常、改善血液流变学异常、改善微循环障碍、抗血栓形成、抗动脉粥样硬化及心肌缺血、抑制组织异常增生等药理作用，被广泛应用于临床各科，涉及心脑血管疾病、糖尿病、肝硬化、肿瘤等数十种疾病，临床疗效显着，展现出良好的应用前景。正是由于中药制剂在临床上的广泛应用，中药制剂难免良莠不齐，为了保证中药复方制剂的安全性与有效性，对其质量控制的方法与手段成为中药现代化的最重要研究课题之一。现行的中药质量控制模式是借鉴国外化学药品质量控制模式建立的，化学药品具有明确的分子结构，清晰的构效关系，因此鉴别、检查、含量测定都可以直接作为质量评价的指标，但是对于在中医理论指导下的中药，尤其是复方制剂，检测其中任何一种成分均不能体现其整体质量。因此，需要重新审视和明确中药质量控制和评价的目标、策略、模式与方法，建立一套既能保证稳定可控，又能直接体现安全有效的新型中药质量控制管理方法体系。《中国药典》2010年版收载的中药部分对其质控含量测定的成分，一种是活性有效成分，一种是指标成分，即既可能是活性成分，也可能是非活性成分，上世纪七十年代以来，高效液相色谱法（HPLC）以其在含量测定方面的独特优势：分离效能高、分析速度快、重现性好、流动相选择性广、色谱柱可反复使用等，被大量地应用于有效成分及指标成分的质量控制，在中药制剂质量控制中占有非常重要的地位。随着HPLC方法的普及应用，2010年版《中国药典》所载中药部分的含量测定方法已达到709种采用的是高效液相色谱法。为了使活血化瘀中药复方制剂得到安全、广泛的应用，对其指标成分的质量控制就成为我们研究的主要对象。药品质量的可控性是药品的基本属性，是药品的安全性和有效性的基础。质量标准是控制药品质量的重要手段，能有效的控制药品的质量，确保用药的安全，是质量可控性的具体体现。本课题选用唐山工人医院内常用活血化瘀中药：参芍口服液（医院制剂）、芪龙胶囊、益心舒胶囊、消栓通络胶囊（等3种市售品种）中的丹参素、原儿茶醛、芍药苷、阿魏酸、丹酚酸B等多种成分作为研究对象，采用多波长反相高效液相色谱法对复方制剂中有效成分的质量控制进行较为系统的方法学研究，所建立的方法专属性强、精密度和稳定性良好，实验结果准确可靠，可为活血化瘀中药复方制剂的质量控制提供科学、有效的试验方法与依据。第一部分：参芍口服液中的丹参素、原儿茶醛、芍药苷、阿魏酸、丹酚酸B的多波长RP-HPLC法测定目的：建立参芍口服液的五种有效成分（丹参素、原儿茶醛、芍药苷、阿魏酸、丹酚酸B）的RP-HPLC定量分析方法，为参芍口服液质量控制提供依据。方法：采用Eclipse XDB-C18（4.6mm×150mm，5μm，安捷伦公司）色谱柱，流动相为0.5%磷酸水溶液（A）-甲醇（B）-乙腈（C）进行梯度洗脱；流速：1.0mL/min；检测波长：280nm、230nm、320nm；柱温：30℃；进样量为10μL。结果：在此色谱条件下，5种成分可完全分离，丹参素、原儿茶醛、芍药苷、阿魏酸、丹酚酸B的线性范围分别为：24384μg/mL（r2=1）,1.2520μg/mL（r2=0.9998），40.5648μg/mL（r2=0.9996），1.524μg/mL（r2=0.9999），1452320μg/mL（r2=0.9999），平均回收率为丹参素100.8%（RSD=1.29%），原儿茶醛100.2%（RSD=2.27%），芍药苷99.6%（RSD=0.93%），阿魏酸100.2%（RSD=1.18%），丹酚酸B99.3%（RSD=2.46%）。结论：采用多波长RP-HPLC法建立了参芍口服液中五种有效成分（丹参素、原儿茶醛、芍药苷、阿魏酸、丹酚酸B）的含量测定方法。所建立方法专属性强，精密度、准确度好，为参芍口服液综合质量控制提供了质控依据。第二部分：多波长反相高效液相色谱法测定芪龙胶囊中丹参素、原儿茶醛、芍药苷、阿魏酸、丹酚酸B的含量目的：利用反相高效液相色谱法测定芪龙胶囊中丹参素、原儿茶醛、芍药苷、阿魏酸、丹酚酸B的含量，为该制剂的质控提供参考。方法：采用Eclipse XDB-C18（4.6mm×150mm，5μm，安捷伦公司）色谱柱，流动相为0.5%磷酸水溶液（A）-甲醇（B）-乙腈（C）进行梯度洗脱；流速：1.0mL/min；检测波长：280nm、230nm、320nm；柱温：30℃；进样量为10μL。结果：在此色谱条件下，5种成分可完全分离，丹参素、原儿茶醛、芍药苷、阿魏酸、丹酚酸B的线性范围分别为：4.24132.29μg/mL（r2=1）,0.3611.23μg/mL（r2=0.9998），23.71379.39μg/mL（r2=1），0.711.2μg/mL（r2=0.9999），2003200μg/mL（r2=0.9998），平均回收率为丹参素100.1%（RSD=1.40%），原儿茶醛99.9%（RSD=2.70%），芍药苷99.8%（RSD=1.47%），阿魏酸102.0%（RSD=3.11%），丹酚酸B99.9%（RSD=1.41%）。结论：该方法简单快速，5种成分分离效果好，可用于芪龙胶囊质量控制。第三部分：多波长HPLC-DAD法测定益心舒胶囊中丹参素、原儿茶醛、阿魏酸、丹酚酸B的含量目的：通过对益心舒胶囊中丹参素、原儿茶醛、阿魏酸、丹酚酸B的HPLC-DAD法测定，为该制剂的质控提供参考依据。方法：采用Eclipse XDB-C18（4.6mm×150mm，5μm，安捷伦公司）色谱柱，流动相为0.5%磷酸水溶液（A）-甲醇（B）-乙腈（C）进行梯度洗脱；流速：1.0mL/min；检测波长：280nm、320nm；柱温：30℃；进样量为10μL。结果：在此色谱条件下，4种成分可完全分离，丹参素、原儿茶醛、阿魏酸、丹酚酸B的线性范围分别为：9144μg/mL（r2=0.9999）,0.58μg/mL（r2=0.9998），0.6510.4μg/mL（r2=0.9997），221.253540μg/mL（r2=0.9997），平均回收率为丹参素100.7%（RSD=1.75%），原儿茶醛100.3%（RSD=2.89%），阿魏酸100.2%（RSD=3.16%），丹酚酸B99.7%（RSD=2.04%）。结论：采用HPLC-DAD法，同时测定益心舒胶囊中丹参素、原儿茶醛、阿魏酸、丹酚酸B含量，该法简单易行、重现性好，可用于益心舒胶囊质量控制。第四部分：多波长高效液相色谱法测定消栓通络胶囊中丹参素、原儿茶醛、阿魏酸、丹酚酸B的含量目的：利用多波长高效液相色谱法，对消栓通络胶囊中丹参素、原儿茶醛、阿魏酸、丹酚酸B的含量进行定量分析，为该制剂的质控提供方法学参考。方法：采用Eclipse XDB-C18（4.6mm×150mm，5μm，安捷伦公司）色谱柱，流动相为0.5%磷酸水溶液（A）-甲醇（B）-乙腈（C）进行梯度洗脱；流速：1.0mL/min；检测波长：280nm、320nm；柱温：30℃；进样量为10μL。结果：在此色谱条件下，4种成分可完全分离，丹参素、原儿茶醛、阿魏酸、丹酚酸B的线性范围分别为：12192μg/mL（r2=0.9998）,116μg/mL（r2=0.9999），0.46.4μg/mL（r2=0.9999），62.51000μg/mL（r2=0.9999），平均回收率为丹参素100.8%（RSD=1.47%），原儿茶醛100.3%（RSD=2.81%），阿魏酸101.4%（RSD=2.53%），丹酚酸B99.9%（RSD=1.92%）。结论：利用多波长高效液相色谱法，对消栓通络胶囊中丹参素、原儿茶醛、阿魏酸、丹酚酸B的含量进行定量分析，该法分离度好，、准确度高，可用于消栓通络胶囊质控。
肖轶雯[10]（2007）在《肌注苯巴比妥致固定型药疹1例》文中提出
二、高效液相色谱法测定活化口服液中丹参素的含量（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、高效液相色谱法测定活化口服液中丹参素的含量（论文提纲范文）
（1）枣仁安神成方制剂的研究进展（论文提纲范文）
| 1 国内外质量标准现状 |
| 2 化学成分 |
| 2.1 酸枣仁化学成分 |
| 2.2 丹参化学成分 |
| 2.3 五味子化学成分 |
| 3 药效作用 |
| 4 分析方法 |
| 4.1 枣仁安神制剂的分析方法 |
| 4.1.1 光谱法 |
| 4.1.2 薄层色谱法 |
| 4.1.3 高效液相色谱法 |
| 4.1.3.1 指纹图谱或特征图谱分析 |
| 4.1.3.2 含量测定 |
| 4.2 枣仁安神制剂所含单味药材的分析方法 |
| 4.2.1 光谱法 |
| 4.2.1.1 UV |
| 4.2.1.2 IR |
| 4.2.1.3 NIR |
| 4.2.1.4 FS |
| 4.2.2 HPLC和UPLC |
| 4.2.2.1 指纹图谱或特征图谱 |
| 4.2.2.2 含量测定 |
| 4.2.3 LC-MS |
| 4.2.3.1 指纹图谱 |
| 4.2.3.2 含量测定 |
| 4.2.4 GC和GC-MS |
| 4.2.5 CE |
| 5 总结与展望 |
（2）滋肾安神口服液的研制及初步药效学研究（论文提纲范文）
| 提要 |
| abstract |
| 引言 |
| 第一章 文献综述 |
| 1 中医药治疗失眠的研究 |
| 1.1 失眠的病因病机 |
| 1.2 中医药治疗失眠的研究现状 |
| 2 滋肾安神处方的分析研究 |
| 3 处方中各药味主要成分的药理作用研究 |
| 3.1 桑椹 |
| 3.2 炒蕤仁 |
| 3.3 丹参 |
| 3.4 首乌藤 |
| 3.5 炒酸枣仁 |
| 3.6 合欢皮 |
| 3.7 陈皮 |
| 3.8 五味子 |
| 3.9 当归 |
| 3.10 枸杞子 |
| 3.11 炒柏子仁 |
| 3.12 制何首乌 |
| 第二章 ZSASOL的制备工艺研究 |
| 第一节 优选提取方式 |
| 1 实验材料 |
| 1.1 试验仪器 |
| 1.2 动物 |
| 1.3 原料与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 饮片提取 |
| 2.2 小鼠造模 |
| 2.3 分组及给药 |
| 2.4 评价指标的测定 |
| 2.5 结果 |
| 第二节 水提取工艺研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 试验仪器 |
| 1.2 原料与试药 |
| 1.3 评价指标的测定 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 吸水率的考察 |
| 2.2 单因素优化水提取工艺实验设计 |
| 2.3 星点-效应面设计方案及结果 |
| 2.4 模型拟合及方差分析 |
| 2.5 水提工艺参数的优化及预测 |
| 2.6 工艺验证试验 |
| 2.7 总结 |
| 第三节 澄清工艺研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 试验仪器 |
| 1.2 原料与试药 |
| 1.3 评价指标的测定 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 初步澄清工艺筛选 |
| 2.2 澄清工艺考察 |
| 2.3 总结 |
| 第四节 成型工艺研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 试验仪器 |
| 1.2 原料与试药 |
| 1.3 矫味剂的选取 |
| 1.4 灭菌工艺 |
| 1.5 中试10 批放大试验 |
| 1.6 总结 |
| 第三章 ZSASOL质量标准研究 |
| 第一节 ZSASOL质量标准草案 |
| 第二节 ZSASOL质量标准起草说明 |
| 1 药材质量标准起草说明 |
| 2 药品质量标准起草说明 |
| 2.1 名称 |
| 2.2 处方 |
| 2.3 制法 |
| 2.4 性状 |
| 2.5 鉴别 |
| 2.6 检查 |
| 2.7 含量测定 |
| 第三节 指纹图谱研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 试验仪器 |
| 1.2 原料与试药 |
| 1.3 原料与试药 |
| 1.4 HPLC指纹图谱的建立 |
| 第四章 ZSASOL的初步稳定性研究 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 试验仪器 |
| 1.2 原料与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 长期稳定性试验 |
| 第五章 ZSASOL的初步药效学研究 |
| 第一节 ZSASOL对正常小鼠睡眠的影响 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 试验仪器 |
| 1.2 原料与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 分组及给药 |
| 2.2 实验安排 |
| 2.3 结果 |
| 第二节 ZSASOL对失眠模型小鼠睡眠的影响 |
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 试验仪器 |
| 1.2 原料与试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 小鼠造模 |
| 2.2 分组及给药 |
| 2.3 实验安排 |
| 2.4 结果 |
| 结语 |
| 1 剂型的选择 |
| 2 质量标准指标的选择 |
| 3 初步药效学中药效范围的筛选及停药反应的确认 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 论文着作 |
（3）冠心宁注射液化学成分和生物活性研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 引言 |
| 1.1 立题背景及意义 |
| 1.2 研究内容、技术流程图及创新点 |
| 第二章 文献综述 |
| 2.1 冠心宁注射液化学成分研究进展 |
| 2.1.1 丹酚酸类 |
| 2.1.2 咖啡酰奎尼酸类 |
| 2.1.3 苯酞类 |
| 2.1.4 有机酸类 |
| 2.1.5 氨基酸类 |
| 2.1.6 糖类 |
| 2.1.7 其他类 |
| 2.2 冠心宁注射液质量控制研究进展 |
| 2.2.1 含量测定 |
| 2.2.2 指纹图谱 |
| 2.2.3 生物活性评价 |
| 2.2.4 安全性评价 |
| 2.3 冠心宁注射液药理和毒理作用研究进展 |
| 2.3.1 对心肌缺血再灌注的保护作用 |
| 2.3.2 对股骨头缺血性坏死的保护作用 |
| 2.3.3 毒理学评价 |
| 2.4 冠心宁注射液临床应用研究进展 |
| 2.4.1 心血管疾病 |
| 2.4.2 脑血管疾病 |
| 2.4.3 呼吸系统疾病 |
| 2.4.4 肾疾病 |
| 2.4.5 糖尿病相关疾病 |
| 第三章 基于液相色谱-质谱联用技术和核磁共振技术快速识别和鉴定冠心宁注射液的化学成分 |
| 3.1 引言 |
| 3.2 实验材料与仪器 |
| 3.2.1 实验材料 |
| 3.2.2 仪器 |
| 3.3 实验方法 |
| 3.3.1 样品溶液的制备 |
| 3.3.2 UPLC-QOrbitrap HRMS分析 |
| 3.3.3 核磁共振分析 |
| 3.4 实验结果 |
| 3.4.1 丹参和川芎化学成分数据库的建立 |
| 3.4.2 冠心宁注射液UPLC-QOrbitrap HRMS分析 |
| 3.4.3 冠心宁注射液不同萃取部位化学成分研究 |
| 3.4.4 冠心宁注射液中苯酞类和二萜醌类化合物的分子网络与特征离子 |
| 3.4.5 冠心宁注射液NMR分析 |
| 3.5 讨论与小结 |
| 第四章 冠心宁注射液稳定性影响因素研究 |
| 4.1 引言 |
| 4.2 实验材料与仪器 |
| 4.2.1 材料与试剂 |
| 4.2.2 仪器 |
| 4.3 实验方法 |
| 4.3.1 影响因素试验 |
| 4.3.2 HPLC含量测定 |
| 4.3.3 指纹图谱 |
| 4.3.4 数据分析 |
| 4.4 实验结果 |
| 4.4.1 含量测定指标的变化 |
| 4.4.2 HPLC指纹图谱分析 |
| 4.5 讨论与小结 |
| 第五章 冠心宁注射液的体外生物活性和网络药理学研究 |
| 5.1 引言 |
| 5.2 实验材料与仪器 |
| 5.2.1 实验血浆 |
| 5.2.2 实验试剂 |
| 5.2.3 实验仪器 |
| 5.3 实验方法 |
| 5.3.1 凝血活酶时间(APTT)的测定 |
| 5.3.2 凝血酶原时间(PT)的测定 |
| 5.3.3 凝血酶时间(TT)的测定 |
| 5.3.4 抑制PAF诱导的血小板聚集活性测定 |
| 5.3.5 抑制ADP诱导的血小板聚集活性测定 |
| 5.3.6 DPPH自由基(DPPH·)清除活性测定 |
| 5.3.7 FRAP铁离子还原活性测定 |
| 5.3.8 网络药理学活性成分的筛选 |
| 5.3.9 靶点的预测 |
| 5.3.10 靶点通路注释分析 |
| 5.3.11 数据处理 |
| 5.4 实验结果 |
| 5.4.1 冠心宁注射液对APTT的影响 |
| 5.4.2 冠心宁注射液对PT的影响 |
| 5.4.3 冠心宁注射液对TT的影响 |
| 5.4.4 冠心宁注射液对PAF诱导的血小板聚集活性的影响 |
| 5.4.5 冠心宁注射液对ADP诱导的血小板聚集活性的影响 |
| 5.4.6 冠心宁注射液对DPPH自由基清除活性的影响 |
| 5.4.7 冠心宁注射液对FRAP铁离子还原活性的影响 |
| 5.4.8 冠心宁注射液活性成分的初步筛选 |
| 5.4.9 冠心宁注射液活性成分的靶点预测 |
| 5.4.10 靶点通路注释分析 |
| 5.5 讨论与小结 |
| 第六章 总结和展望 |
| 6.1 研究工作总结 |
| 6.1.1 冠心宁注射液中化学成分的综合表征 |
| 6.1.2 冠心宁注射液稳定性影响因素研究 |
| 6.1.3 冠心宁注射液体外生物活性与网络药理学研究 |
| 6.2 不足与展望 |
| 参考文献 |
| 攻读硕士期间取得的研究成果 |
| 致谢 |
| 个人简况及联系方式 |
（4）乌鸡白凤膏质量标准提升（论文提纲范文）
| 致谢 |
| 中文摘要 |
| abstract |
| 本论文创新点 |
| 引言 |
| 第一章 乌鸡白凤膏文献调研 |
| 1.1 乌鸡白凤膏组方、方解及临床应用 |
| 1.2 处方中各药材的文献调研 |
| 1.3 乌鸡白凤类产品质量研究进展 |
| 第二章 乌鸡白凤膏定性鉴别研究 |
| 2.1 仪器与材料 |
| 2.2 乌鸡白凤膏中试样品的制备 |
| 2.3 乌鸡白凤膏阴性样品的制备 |
| 2.4 方法与结果 |
| 2.4.1 乌鸡白凤膏地黄药材薄层鉴别 |
| 2.4.2 乌鸡白凤膏人参、黄芪药材薄层鉴别 |
| 2.4.3 乌鸡白凤膏香附药材薄层鉴别 |
| 2.4.4 乌鸡白凤膏原标准丹参药材薄层方法检验 |
| 2.4.5 乌鸡白凤膏原标准甘草药材薄层方法检验 |
| 2.4.6 耐用性考察 |
| 2.5 小结 |
| 第三章 高效液相法同时测定有效成分丹参素、芍药苷含量 |
| 3.1 仪器与材料 |
| 3.2 方法与结果 |
| 3.2.1 溶液的制备 |
| 3.2.2 色谱条件的选择 |
| 3.2.3 供试品溶液制备方法考察 |
| 3.2.4 含量测定方法的确定及方法学考察 |
| 3.4 小结 |
| 第四章 乌鸡白凤膏低聚肽含量测定 |
| 4.1 仪器与材料 |
| 4.2 乌鸡白凤膏蛋白含量测定 |
| 4.2.1 凯氏定氮法测定蛋白含量 |
| 4.2.2 凯氏定氮法方法学考察 |
| 4.2.3 三批样品蛋白含量测定 |
| 4.3 乌鸡白凤膏游离氨基酸测定 |
| 4.3.1 溶液的制备 |
| 4.3.2 ACCQ.Flour衍生试剂 |
| 4.3.3 流动相溶液及色谱条件 |
| 4.3.4 供试品制备方法考察 |
| 4.3.5 方法学考察 |
| 4.3.6 三批样品游离氨基酸含量测定 |
| 4.4 乌鸡白凤膏低聚肽测定结果 |
| 4.5 小结 |
| 第五章 乌鸡白凤膏特征图谱研究 |
| 5.1 仪器与材料 |
| 5.1.1 仪器 |
| 5.1.2 材料与试药 |
| 5.2 方法与结果 |
| 5.2.1 溶液的制备 |
| 5.2.2 色谱条件的选择 |
| 5.2.3 方法学考察 |
| 5.2.4 相似度评价 |
| 5.2.5 共有峰的标定 |
| 5.2.6 乌鸡白凤膏特征图谱色谱峰归属研究 |
| 5.3 小结 |
| 第六章 结果与讨论 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 个人简介 |
| 学位论文答辩委员会成员名单 |
（5）UPLC法同时测定通脉颗粒中5个主成分的含量及其灰色关联度分析（论文提纲范文）
| 1 仪器与试药 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 溶液的制备 |
| 2.1.1 混合对照品溶液 |
| 2.1.2 供试品溶液 |
| 2.1.3阴性样品溶液 |
| 2.2 色谱条件 |
| 2.3 方法学验证 |
| 2.3.1 线性范围的考察 |
| 2.3.2 精密度考察 |
| 2.3.3 稳定性考察 |
| 2.3.4 重复性考察 |
| 2.3.5 加样回收率试验 |
| 2.3.6 定量限与检出限测定 |
| 2.4 样品含量测定 |
| 3 讨论 |
| 3.1 色谱柱的选择 |
| 3.2 指标成分的选择 |
| 3.3 相关性分析 |
| 3.4 灰色关联度结果分析 |
| 3.5 小结 |
（6）中药新药欣梦颗粒的主要成分含量测定及其丹参素在大鼠的药动学研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 前言 |
| 第一章 欣梦颗粒主要药效成分的含量测定 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 3 实验结果 |
| 4 实验讨论 |
| 第二章 欣梦颗粒中丹参素在大鼠血浆的药动学研究 |
| 第一节 血浆样品中丹参素含量测定方法的建立 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 3 实验结果 |
| 4 实验讨论 |
| 第二节 欣梦颗粒单次给药后丹参素的药动学研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 3 实验结果 |
| 4 实验讨论 |
| 第三节 欣梦颗粒多次给药后丹参素的药动学研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 3 实验结果 |
| 4 实验讨论 |
| 第三章 欣梦颗粒中丹参素在脑组织的药动学研究 |
| 第一节 脑组织样品中丹参素含量测定方法的建立 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 3 实验结果 |
| 4 实验讨论 |
| 第二节 脑组织中丹参素的药动学研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 3 实验结果 |
| 4 实验讨论 |
| 全文总结 |
| 创新及意义 |
| 思考与展望 |
| 参考文献 |
| 文献综述 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间科研工作汇报 |
| 附：英汉缩略语名词对照 |
| 附图 |
（7）复方丹参膜剂的制备工艺及质量控制研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| abstract |
| 引言 |
| 第一章 复方丹参膜剂的提取工艺研究 |
| 第一节 丹参提取工艺 |
| 1 仪器和试药 |
| 2 丹参提取工艺 |
| 2.1 丹参提取工艺的选择及依据 |
| 2.2 不同浓度乙醇加热回流提取对丹参酮ⅡA含量的影响 |
| 2.2.1 方法 |
| 2.2.2 结果 |
| 2.3 不同液料比对丹参酮ⅡA提取的影响 |
| 2.3.1 方法 |
| 2.3.2 结果 |
| 第二节 三七提取工艺 |
| 3.1 三七提取工艺的选择及依据 |
| 3.2 不同浓度乙醇加热回流提取对三七总皂苷含量的影响 |
| 3.2.1 方法 |
| 3.2.2 结果 |
| 3.3 不同液料比对三七总皂苷的提取的影响 |
| 3.3.1 方法 |
| 3.3.2 结果 |
| 3.4 提取工艺结论 |
| 第二章 复方丹参膜剂制备工艺研究 |
| 5 仪器和试药 |
| 5.1 膜剂基质材料处方的初步筛选 |
| 5.1.1 方法及指标 |
| 5.1.2 筛选结果 |
| 5.2 复合膜剂基质材料处方的筛选 |
| 5.2.1 复合膜剂基质材料处方筛选的方法及结果 |
| 5.3 处方单因素考察实验 |
| 5.3.1 单因素考察溶液配制及考察内容设定 |
| 5.3.2 PVA17-88含量单因素考察实验 |
| 5.3.3 CMC-Na含量单因素实验 |
| 5.3.4 甘油含量单因素考察实验 |
| 5.4 正交试验 |
| 5.4.1 正交试验制备方案 |
| 5.4.2 正交试验评分设计 |
| 5.4.3 处方评分要求及记录内容: |
| 5.4.4 正交试验安排及结果 |
| 5.4.5 验证实验 |
| 5.5 复方丹参膜剂工艺流程图 |
| 5.6 总结及讨论 |
| 第三章 复方丹参膜剂的质量控制研究 |
| 第一节 复方丹参膜剂的质量检查 |
| 6.1 仪器及试药 |
| 6.2 复方丹参膜剂的质量检查 |
| 第二节 复方丹参膜剂的薄层鉴别 |
| 7.1 仪器及试药 |
| 7.2 复方丹参膜剂中丹参的主要成分鉴别 |
| 7.2.1 丹参酮ⅡA对照品溶液的制备 |
| 7.2.2 供试品溶液及丹参对照药材溶液的制备 |
| 7.2.3 阴性对照溶液的配置 |
| 7.2.4 薄层层析条件 |
| 7.2.5 结果 |
| 7.3 复方丹参膜剂中三七的薄层鉴别 |
| 7.3.1 复方丹参膜剂中三七的主要成分的对照品溶液的制备 |
| 7.3.2 供试品溶液的制备 |
| 7.3.3 阴性对照溶液的制备 |
| 7.3.4 薄层层析条件 |
| 7.3.5 结果 |
| 7.4 讨论 |
| 第三节 复方丹参膜剂的含量测定 |
| 8.1 仪器及试药 |
| 8.2 丹参酮IIA含量测定 |
| 8.3 供试品及色谱条件考察 |
| 8.3.1 供试品溶液制备条件考察 |
| 8.3.2 色谱条件考察 |
| 8.4 丹参酮IIA含量测定的方法学考察试验及结果 |
| 8.4.1 色谱条件 |
| 8.4.2 对照品制备 |
| 8.4.3 供试品溶液制备 |
| 8.4.4 阴性对照品的制备 |
| 8.4.5 丹参酮ⅡA的标准曲线及线性范围 |
| 8.4.6 日内精密度及日间精密度测定 |
| 8.4.7 稳定性实验 |
| 8.4.8 重复性实验 |
| 8.4.9 加样回收率实验 |
| 8.4.10 样品含量测定 |
| 8.5 丹酚酸B的含量测定 |
| 8.6 供试品溶液制备条件及色谱条件考察 |
| 8.6.1 供试品溶液制备条件考察 |
| 8.6.2 色谱条件考察 |
| 8.7 丹酚酸B含量测定的方法学考察试验及结果 |
| 8.7.1 色谱条件 |
| 8.7.2 对照品制备 |
| 8.7.3 供试品溶液制备 |
| 8.7.4 阴性对照品的制备 |
| 8.7.5 标准曲线及线性范围 |
| 8.7.6 日内精密度及日间精密度测定 |
| 8.7.7 稳定性实验 |
| 8.7.8 重复性实验 |
| 8.7.9 加样回收率实验 |
| 8.7.10 样品含量测定 |
| 8.8 复方丹参膜剂中三七的主要成分含量测定 |
| 8.9 供试品溶液制备条件考察及色谱条件考察 |
| 8.9.1 供试品溶液制备条件考察 |
| 8.9.2 色谱条件考察 |
| 8.10 皂苷类含量测定方法学考察试验及结果 |
| 8.10.1 色谱条件 |
| 8.10.2 对照品溶液制备 |
| 8.10.3 供试品溶液制备 |
| 8.10.4 阴性对照品制备 |
| 8.10.5 标准曲线及线性范围 |
| 8.10.6 校正因子计算 |
| 8.10.7 日内精密度及日间精密度测定 |
| 8.10.8 稳定性实验 |
| 8.10.9 重复性实验 |
| 8.10.10 加样回收率实验 |
| 8.10.11 常规外标法(ESTD)与一测多评法(QAMS)测定结果比较 |
| 8.11 结论及讨论 |
| 第四节 复方丹参膜剂的初步稳定性研究 |
| 9 复方丹参膜剂的初步稳定性研究 |
| 9.1 仪器与试药 |
| 9.2 复方丹参膜剂的初步稳定性研究 |
| 第五节 复方丹参膜剂质量标准的制订 |
| 10 复方丹参膜剂质量标准 |
| 10.1 复方丹参膜剂质量标准(草案) |
| 10.2 复方丹参膜剂质量标准(草案)说明 |
| 第四章 结论 |
| 参考文献 |
| 综述 近十年间复方丹参方制剂的研究 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历及攻读学位期间获得的科研成果 |
（8）前列安胶囊制备工艺及质量标准研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 绪论 |
| 第一部分 文献研究 |
| 第一章 中药胶囊剂的研究进展 |
| 第一节 中药胶囊剂的概述 |
| 第二节 中药胶囊剂的研究进展 |
| 1 制备工艺研究进展 |
| 2 质量标准研究进展 |
| 第三节 结语 |
| 第二章 前列安胶囊相关文献研究 |
| 第一节 处方来源及其文献研究 |
| 1 处方来源及组方配伍 |
| 2 文献研究 |
| 第二节 组方药物的应用研究 |
| 第二部分 实验研究 |
| 第一章 前列安胶囊制备工艺研究 |
| 第一节 处方组成与剂型设计 |
| 第二节 提取工艺的研究 |
| 1 工艺路线设计 |
| 2 实验材料 |
| 3 实验方法 |
| 3.1 提取工艺路线图 |
| 3.2 指标成分的含量测定方法 |
| 4 实验结果 |
| 4.1 Box-Behnken试验设计-响应曲面法优化乙醇提取工艺的研究 |
| 4.2 中心复合试验设计-响应曲面法优化水提取工艺的研究 |
| 4.3 转移率的考察 |
| 5 小结 |
| 第三节 浓缩和干燥工艺的研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 实验方法 |
| 2.1 细粉及提取液的制备 |
| 2.2 指标成分的含量测定 |
| 3 实验结果 |
| 3.1 浓缩工艺 |
| 3.2 干燥工艺 |
| 4 小结 |
| 第四节 制备工艺的确定 |
| 1 处方 |
| 2 制法 |
| 3 工艺流程图 |
| 第五节 中试工艺研究 |
| 1 实验材料 |
| 2 中试方法 |
| 3 中试结果 |
| 第六节 分析与讨论 |
| 第二章 前列安胶囊质量标准研究 |
| 第一节 实验材料 |
| 1 药材与试剂 |
| 2 实验仪器 |
| 第二节 实验研究 |
| 1 性状 |
| 2 鉴别 |
| 2.1 显微鉴别 |
| 2.2 薄层色谱鉴别 |
| 3 检查 |
| 3.1 水分、崩解时限和装量差异 |
| 3.2 微生物限度 |
| 4 含量测定 |
| 4.1 色谱条件 |
| 4.2 溶液的制备 |
| 4.3 方法专属性的考察 |
| 4.4 线性关系的考察 |
| 4.5 精密度试验 |
| 4.6 重复性试验 |
| 4.7 稳定性试验 |
| 4.8 加样回收率试验 |
| 4.9 样品含量测定 |
| 5 一测多评法在中药复方制剂多种指标成分含量测定中的应用研究 |
| 5.1 相对校正因子的建立 |
| 5.2 待测成分色谱峰的定位 |
| 5.3 一测多评法与外标测定法结果的比较 |
| 5.4 小结 |
| 6 稳定性研究 |
| 6.1 试药与仪器 |
| 6.2 研究项目 |
| 6.3 研究方法与结果 |
| 6.4 小结 |
| 第三节 本章小结 |
| 第四节 分析与讨论 |
| 第三部分 全文总结 |
| 1 药材饮片来源及鉴定依据 |
| 2 制备工艺的研究 |
| 3 质量标准的研究 |
| 4 一测多评法的应用研究 |
| 5 初步稳定性的研究 |
| 论文创新与展望 |
| 参考文献 |
| 附录 前列安胶囊的质量标准(草案) |
| 攻读硕士期间取得的学术成果 |
| 致谢 |
（9）多指标分析方法在活血化瘀中药复方制剂质控方面的应用研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 引言 |
| 第一部分 参芍口服液中的丹参素、原儿茶醛、芍药苷、阿魏酸、丹酚酸-B 的多波长 RP-HPLC 法测定 |
| 前言 |
| 材料与方法 |
| 结果 |
| 附图 |
| 附表 |
| 讨论 |
| 小结 |
| 参考文献 |
| 第二部分 多波长反相高效液相色谱法测定芪龙胶囊中丹参素、原儿茶醛、芍药苷、阿魏酸、丹酚酸 B 的含量 |
| 前言 |
| 材料与方法 |
| 结果 |
| 附图 |
| 附表 |
| 讨论 |
| 小结 |
| 参考文献 |
| 第三部分 多波长 HPLC-DAD 法测定益心舒胶囊中的丹参素、原儿茶醛、阿魏酸、丹酚酸 B 的含量 |
| 前言 |
| 材料与方法 |
| 结果 |
| 附图 |
| 附表 |
| 讨论 |
| 小结 |
| 参考文献 |
| 第四部分 多波长高效液相色谱法测定消栓通络胶囊中的丹参素、原儿茶醛、阿魏酸、丹酚酸 B 的含量 |
| 前言 |
| 材料与方法 |
| 结果 |
| 附图 |
| 附表 |
| 讨论 |
| 小结 |
| 参考文献 |
| 结论 |
| 综述 活血化瘀类中药的质量控制及作用机制的研究 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（10）肌注苯巴比妥致固定型药疹1例（论文提纲范文）
| 1 病例介绍 |
| 2 讨论 |
四、高效液相色谱法测定活化口服液中丹参素的含量（论文参考文献）
- [1]枣仁安神成方制剂的研究进展[J]. 解满江,屠鹏飞,张庆英. 中国中药杂志, 2021(06)
- [2]滋肾安神口服液的研制及初步药效学研究[D]. 张群群. 山东中医药大学, 2020(01)
- [3]冠心宁注射液化学成分和生物活性研究[D]. 崔伊凡. 山西大学, 2020(01)
- [4]乌鸡白凤膏质量标准提升[D]. 李青. 江西中医药大学, 2019(02)
- [5]UPLC法同时测定通脉颗粒中5个主成分的含量及其灰色关联度分析[J]. 鄢长余,石亚囡,赵月然,高珊,姜范成,胡景莲,门启鸣. 药物分析杂志, 2017(04)
- [6]中药新药欣梦颗粒的主要成分含量测定及其丹参素在大鼠的药动学研究[D]. 王红玉. 西南大学, 2017(02)
- [7]复方丹参膜剂的制备工艺及质量控制研究[D]. 刁宇. 广西中医药大学, 2018(02)
- [8]前列安胶囊制备工艺及质量标准研究[D]. 唐安福. 南京中医药大学, 2015(05)
- [9]多指标分析方法在活血化瘀中药复方制剂质控方面的应用研究[D]. 付连浩. 河北医科大学, 2014(09)
- [10]肌注苯巴比妥致固定型药疹1例[J]. 肖轶雯. 中南药学, 2007(06)